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      1. 常規庫房驗證

        專業GSP冷鏈驗證服務,自主開發整套冷鏈驗證專用軟硬件系統,專業合規、高度智能、數據實時、自主分析,一鍵生成完整報告

        產品詳情

        常規庫房驗證合格判定

         1、 系統應至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數據;數據傳送及時、完整;記錄內容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區或運輸工具類別等;在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據,在運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據。當監測的溫濕度值超出規定范圍時,系統應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數據;當監測的溫濕度值達到設定的臨界值或者超出規定范圍,系統應當能夠實現就地和在指定地點進行聲光報警,同時采用短信通訊的方式,向至少3名指定人員發出報警信息。當發生供電中斷的情況時,系統應當采用短信通訊的方式,向至少3名指定人員發出報警信息。

         2、 測量范圍在0℃~40℃之間,溫度的最大允許誤差為±0.5℃;測量范圍在-25℃~0℃之間,溫度的最大允許誤差為±1.0℃;應當按照國家有關規定,對傳感器定期進行校準或者檢定。

        3、 每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端,并均勻分布。平面倉庫面積在300平方米以下的,至少安裝2個測點終端;300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1個測點終端,不足300平方米的按300平方米計算。高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的,每300平方米面積至少安裝4個測點終端,每增加300平方米至少增加2個測點終端,并均勻分布在貨架上、下位置;貨架層高在8米以上的,每300平方米面積至少安裝6個測點終端,每增加300平方米至少增加3個測點終端,并均勻分布在貨架的上、中、下位置;不足300平方米的按300平方米計算。高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置,不應低于最上層貨架存放藥品的最高位置。儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數量,應符合上述的各項要求,其安裝數量按每100平方米面積計算。 每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂,安裝的測點終端數量不應少于2個。車廂容積超過20立方米的,每增加20立方米至少增加1個測點終端,不足20立方米的按20立方米計算。每臺冷藏箱或保溫箱應當至少配置一個測點終端。測點終端應當牢固安裝在經過確認的合理位置,避免儲運作業及人員活動對監測設備造成影響或損壞,其安裝位置不應隨意變動。應當對測點終端每年至少進行一次校準。

         4、 控制系統與監測系統分別使用獨立的傳感器、控制主機、報警器和運行軟件;

         5、 系統在斷電、計算機關機狀態下可不間斷地采集、記錄溫度數據并可實現聲光報警和短信報警功能;

         6、 系統操作員與管理員應憑不同密碼登陸系統;無法修改、刪除及反向導入數據。

        常規庫房驗證操作要點

         1、 至少導出三個不同時間段的溫度數據進行核查確認;

         2、 報警功能的確認應利用人體或其它熱源改變測點終端的溫度觸發報警確認是否符合要求;

         3、 故障報警測試應人為制造系統故障以判斷是否正常運行;

         4、 測點終端的準確度確認應核查生產廠家提供的合格證明資料或定期校驗資料。在進行相應庫房或車輛的性能確認時應同時進行測點終端的準確度確認;

         5、 溫度數據的備份應核查是否在另一臺獨立的計算機或存儲設備按日備份數據;

         6、 不間斷電源的確認應確保其可為整個監測系統供電,斷電情況下可實現數據采集、存儲、報警等全部功能;

         

        常規庫房驗證內容及要求

        1、 溫度數據的采集、傳送、存儲以及報警功能符合既定要求;

        2、 監測設備的測量范圍和準確度符合既定要求;

        3、 測點終端安裝數量及位置符合既定要求;

        4、 系統與溫度調控設施無聯動狀態的確認;

        5、 系統在斷電、計算機關機狀態下可保證實時數據監測、記錄、報警、傳送功能正常,符合既定要求;

        6、 可防止用戶修改、刪除、反向導入數據。


        常規庫房驗證
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