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      1. 藥品經營質量管理規范5個附錄(新版GSP附錄)

        作者:廣州慧冷科技有限公司 瀏覽: 發表時間:2020-06-29 10:47:33

        CFDA發布冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理/溫濕度自動監測等新版GSP附錄

        2016-12-29 GMP辦公室

        總局關于修改與《藥品經營質量管理規范》相關的冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄文件的公告(2016年第197號)

        食品藥品監管總局2016720日公布了新版的《藥品經營質量管理規范》。今日,CFDA又發布了新修訂的5GSP附錄,包括《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》、《藥品經營企業計算機系統》、《溫濕度自動監測》、《藥品收貨與驗收》、《驗證管理》,并說明自公布之日起施行。

         

        根據《國家食品藥品監督管理總局關于修改〈藥品經營質量管理規范〉的決定》(國家食品藥品監督管理總局令第28號),現對《關于發布〈藥品經營質量管理規范〉冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄的公告》(2013年第38號)做出如下修改:

         

          一、將附錄2 藥品經營企業計算機系統第一條修改為:藥品經營企業應當建立與經營范圍和經營規模相適應的計算機系統(以下簡稱系統),能夠實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程,并符合藥品追溯的實施條件。

         

          二、將附錄3 溫濕度自動監測第三條修改為:系統溫濕度數據的測定值應當按照《規范》第八十三條的有關規定設定。


          系統應當自動生成溫濕度監測記錄,內容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區或運輸工具類別等。

         

          三、將附錄4藥品收貨與驗收第七條修改為:藥品待驗區域及驗收藥品的設施設備,應當符合以下要求:


         ?。ㄒ唬┐瀰^域有明顯標識,并與其他區域有效隔離;
         ?。ǘ┐瀰^域符合待驗藥品的儲存溫度要求;
         ?。ㄈ┰O置特殊管理的藥品專用待驗區域,并符合安全控制要求;
         ?。ㄋ模┍3烛炇赵O施設備清潔,不得污染藥品。

         

          四、刪除附錄4藥品收貨與驗收第十八條。

         

          五、將附錄4藥品收貨與驗收第十九條修改為:企業按照《規范》的相關規定,進行藥品直調的,可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照《規范》的要求驗收藥品,建立專門的直調藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業。

         

          本公告自公布之日起施行?,F對冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理,藥品經營企業計算機系統,溫濕度自動監測,藥品收貨與驗收,驗證管理等5個附錄文件根據本公告作相應修改,重新公布。

         

         

        附錄1:冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理

         

        第一條企業經營冷藏、冷凍藥品的,應當按照《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱《規范》)的要求,在收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等環節,根據藥品包裝標示的貯藏要求,采用經過驗證確認的設施設備、技術方法和操作規程,對冷藏、冷凍藥品儲存過程中的溫濕度狀況、運輸過程中的溫度狀況,進行實時自動監測和控制,保證藥品的儲運環境溫濕度控制在規定范圍內。

        第二條企業應當按照《規范》的要求,配備相應的冷藏、冷凍儲運設施設備及溫濕度自動監測系統,并對設施設備進行維護管理。

        (一)冷庫設計符合國家相關標準要求;冷庫具有自動調控溫濕度的功能,有備用發電機組或雙回路供電系統。

        (二)按照企業經營需要,合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發貨、待處理藥品存放等區域,并有明顯標示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發貨等作業活動,必須在冷庫內完成。

        (三)冷藏車具有自動調控溫度的功能,其配置符合國家相關標準要求;冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內部留有保證氣流充分循環的空間。

        (四)冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能;冷藏箱具有自動調控溫度的功能,保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。

        (五)冷藏、冷凍藥品的儲存、運輸設施設備配置溫濕度自動監測系統, 可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數據和運輸過程中的溫度數據,并具有遠程及就地實時報警功能,可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。

        (六)定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護并記錄。

        第三條企業應當按照《規范》和相關附錄的要求,對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測系統進行驗證,并依據驗證確定的參數和條件,制定設施設備的操作、使用規程。

        第四條企業應當按照《規范》的要求,對冷藏、冷凍藥品進行收貨檢查。

        (一)檢查運輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規定,對未按規定運輸的,應當拒收。

        (二)查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數據,導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄,確認運輸全過程溫度狀況是否符合規定。

        (三)符合規定的,將藥品放置在符合溫度要求的待驗區域待驗;不符合規定的應當拒收,將藥品隔離存放于符合溫度要求的環境中,并報質量管理部門處理。

        (四)收貨須做好記錄,內容包括:藥品名稱、數量、生產企業、發貨單位、運輸單位、發運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。

        (五)對銷后退回的藥品,同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數據。對于不能提供文件、數據,或溫度控制不符合規定的,應當拒收,做好記錄并報質量管理部門處理。

        第五條儲存、運輸過程中,冷藏、冷凍藥品的碼放應當符合以下要求:

        (一)冷庫內藥品的堆垛間距,藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規范》的要求;冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內,以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。

        (二)冷藏車廂內,藥品與廂內前板距離不小于10厘米,與后板、側板、底板間距不小于5厘米,藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿,確保氣流正常循環和溫度均勻分布。

        第六條企業應當由專人負責對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進行重點養護檢查。

        藥品儲存環境溫濕度超出規定范圍時,應當及時采取有效措施進行調控,防止溫濕度超標對藥品質量造成影響。

        第七條企業運輸冷藏、冷凍藥品,應當根據藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環境溫度等情況,選擇適宜的運輸工具和溫控方式,確保運輸過程中溫度控制符合要求。

        冷藏、冷凍藥品運輸過程中,應當實時采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內的溫度數據。運輸過程中溫度超出規定范圍時,溫濕度自動監測系統應當實時發出報警指令,由相關人員查明原因,及時采取有效措施進行調控。

        第八條使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的,應當按照經過驗證的標準操作規程,進行藥品包裝和裝箱的操作。

        (一)裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內。

        (二)按照驗證確定的條件,在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。

        (三)保溫箱內使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離。

        (四)藥品裝箱后,冷藏箱啟動動力電源和溫度監測設備,保溫箱啟動溫度監測設備,檢查設備運行正常后,將箱體密閉。

        第九條使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的,啟運前應當按照經過驗證的標準操作規程進行操作。

        (一)提前打開溫度調控和監測設備,將車廂內預熱或預冷至規定的溫度。

        (二)開始裝車時關閉溫度調控設備,并盡快完成藥品裝車。

        (三)藥品裝車完畢,及時關閉車廂廂門,檢查廂門密閉情況,并上鎖。

        (四)啟動溫度調控設備,檢查溫度調控和監測設備運行狀況,運行正常方可啟運。

        第十條企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸過程中溫度控制的應急預案,對運輸過程中出現的異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況,能夠及時采取有效的應對措施,防止因異常情況造成的溫度失控。

        第十一條企業制定的應急預案應當包括應急組織機構、人員職責、設施設備、外部協作資源、應急措施等內容,并不斷加以完善和優化。

        第十二條從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等崗位工作的人員,應當接受相關法律法規、專業知識、相關制度和標準操作規程的培訓,經考核合格后,方可上崗。

        第十三條企業委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時,應當保證委托運輸過程符合《規范》及本附錄相關規定。

        (一)索取承運單位的運輸資質文件、運輸設施設備和監測系統證明及驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監測等相關資料。

        (二)對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審計,審計報告存檔備查。

        (三)承運單位冷藏、冷凍運輸設施設備及自動監測系統不符合規定或未經驗證的,不得委托運輸。

        (四)與承運方簽訂委托運輸協議,內容包括承運方制定并執行符合要求的運輸標準操作規程,對運輸過程中溫度控制和實時監測的要求,明確在途時限以及運輸過程中的質量安全責任。

        (五)根據承運方的資質和條件,必要時對承運方的相關人員進行培訓和考核。


         

        附錄2:藥品經營企業計算機系統

         

        第一條藥品經營企業應當建立與經營范圍和經營規模相適應的計算機系統(以下簡稱系統),能夠實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程,并符合藥品追溯的實施條件。

        第二條藥品經營企業應當按照《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱《規范》)相關規定,在系統中設置各經營流程的質量控制功能,與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、運輸等系統功能形成內嵌式結構,對各項經營活動進行判斷,對不符合藥品監督管理法律法規以及《規范》的行為進行識別及控制,確保各項質量控制功能的實時和有效。

        第三條藥品批發企業系統的硬件設施和網絡環境應當符合以下要求:

        (一)有支持系統正常運行的服務器;

        (二)質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、銷售等崗位配備專用的終端設備;

        (三)有穩定、安全的網絡環境,有固定接入互聯網的方式和可靠的信息安全平臺;

        (四)有實現相關部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網;

        (五)有符合《規范》及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。

        第四條藥品批發企業負責信息管理的部門應當履行以下職責:

        (一)負責系統硬件和軟件的安裝、測試及網絡維護;

        (二)負責系統數據庫管理和數據備份;

        (三)負責培訓、指導相關崗位人員使用系統;

        (四)負責系統程序的運行及維護管理;

        (五)負責系統網絡以及數據的安全管理;

        (六)保證系統日志的完整性;

        (七)負責建立系統硬件和軟件管理檔案。

        第五條藥品批發企業質量管理部門應當履行以下職責:

        (一)負責指導設定系統質量控制功能;

        (二)負責系統操作權限的審核,并定期跟蹤檢查;

        (三)監督各崗位人員嚴格按規定流程及要求操作系統;

        (四)負責質量管理基礎數據的審核、確認生效及鎖定;

        (五)負責經營業務數據修改申請的審核,符合規定要求的方可按程序修改;

        (六)負責處理系統中涉及藥品質量的有關問題。

        第六條藥品批發企業應當嚴格按照管理制度和操作規程進行系統數據的錄入、修改和保存,以保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。

        (一)各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統,并在權限范圍內錄入或查詢數據,未經批準不得修改數據信息。

        (二)修改各類業務經營數據時,操作人員在職責范圍內提出申請,經質量管理人員審核批準后方可修改,修改的原因和過程在系統中予以記錄。

        (三)系統對各崗位操作人員姓名的記錄,根據專有用戶名及密碼自動生成,不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。

        (四)系統操作、數據記錄的日期和時間由系統自動生成,不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。

        第七條藥品批發企業應當根據計算機管理制度對系統各類記錄和數據進行安全管理。

        (一)采用安全、可靠的方式存儲、備份。

        (二)按日備份數據。

        (三)備份記錄和數據的介質存放于安全場所,防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。

        (四)記錄和數據的保存時限符合《規范》第四十二條的要求。

        第八條藥品批發企業應當將審核合格的供貨單位、購貨單位及經營品種等信息錄入系統,建立質量管理基礎數據庫并有效運用。

        (一)質量管理基礎數據包括供貨單位、購貨單位、經營品種、供貨單位銷售人員資質、購貨單位采購人員資質及提貨人員資質等相關內容。

        (二)質量管理基礎數據與對應的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品的合法性、有效性相關聯,與供貨單位或購貨單位的經營范圍相對應,由系統進行自動跟蹤、識別與控制。

        (三)系統對接近失效的質量管理基礎數據進行提示、預警,提醒相關部門及崗位人員及時索取、更新相關資料;任何質量管理基礎數據失效時,系統都自動鎖定與該數據相關的業務功能,直至數據更新和生效后,相關功能方可恢復。

        (四)質量管理基礎數據是企業合法經營的基本保障,須由專門的質量管理人員對相關資料審核合格后,據實確認和更新,更新時間由系統自動生成。

        (五)其他崗位人員只能按規定的權限,查詢、使用質量管理基礎數據,不能修改數據的任何內容。

        第九條藥品采購訂單中的質量管理基礎數據應當依據數據庫生成。系統對各供貨單位的合法資質,能夠自動識別、審核,防止超出經營方式或經營范圍的采購行為發生。

        采購訂單確認后,系統自動生成采購記錄。

        第十條藥品到貨時,系統應當支持收貨人員查詢采購記錄,對照隨貨同行單(票)及實物確認相關信息后,方可收貨。

        第十一條驗收人員按規定進行藥品質量驗收,對照藥品實物在系統采購記錄的基礎上錄入藥品的批號、生產日期、有效期、到貨數量、驗收合格數量、驗收結果等內容,確認后系統自動生成驗收記錄。

        第十二條藥品批發企業系統應當按照藥品的管理類別及儲存特性,自動提示相應的儲存庫區。

        第十三條藥品批發企業系統應當依據質量管理基礎數據和養護制度,對庫存藥品按期自動生成養護工作計劃,提示養護人員對庫存藥品進行有序、合理的養護。

        第十四條藥品批發企業系統應當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制,具備近效期預警提示、超有效期自動鎖定及停銷等功能。

        第十五條藥品批發企業銷售藥品時,系統應當依據質量管理基礎數據及庫存記錄生成銷售訂單,系統拒絕無質量管理基礎數據或無有效庫存數據支持的任何銷售訂單的生成。系統對各購貨單位的法定資質能夠自動識別并審核,防止超出經營方式或經營范圍的銷售行為的發生。

        銷售訂單確認后,系統自動生成銷售記錄。

        第十六條藥品批發企業系統應當將確認后的銷售數據傳輸至倉儲部門提示出庫及復核。復核人員完成出庫復核操作后,系統自動生成出庫復核記錄。

        第十七條藥品批發企業系統對銷后退回藥品應當具備以下功能:

        (一)處理銷后退回藥品時,能夠調出原對應的銷售、出庫復核記錄;

        (二)對應的銷售、出庫復核記錄與銷后退回藥品實物信息一致的方可收貨、驗收,并依據原銷售、出庫復核記錄數據以及驗收情況,生成銷后退回驗收記錄;

        (三)退回藥品實物與原記錄信息不符,或退回藥品數量超出原銷售數量時,系統拒絕藥品退回操作;

        (四)系統不支持對原始銷售數據的任何更改。

        第十八條藥品批發企業系統應當對經營過程中發現的質量有疑問藥品進行控制。

        (一)各崗位人員發現質量有疑問藥品,按照本崗位操作權限實施鎖定,并通知質量管理人員。

        (二)被鎖定藥品由質量管理人員確認,不屬于質量問題的,解除鎖定,屬于不合格藥品的,由系統生成不合格記錄。

        (三)系統對質量不合格藥品的處理過程、處理結果進行記錄,并跟蹤處理結果。

        第十九條藥品批發企業系統應當對藥品運輸的在途時間進行跟蹤管理,對有運輸時限要求的,應當提示或警示相關部門及崗位人員。系統應當按照《規范》要求,生成藥品運輸記錄。

        第二十條藥品零售企業系統的硬件、軟件、網絡環境及管理人員的配備,應當滿足企業經營規模和質量管理的實際需要。

        第二十一條藥品零售企業系統的銷售管理應當符合以下要求:

        (一)建立包括供貨單位、經營品種等相關內容的質量管理基礎數據;

        (二)依據質量管理基礎數據,自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品;

        (三)拒絕國家有專門管理要求的藥品超數量銷售;

        (四)與結算系統、開票系統對接,對每筆銷售自動打印銷售票據,并自動生成銷售記錄;

        (五)依據質量管理基礎數據,對拆零藥品單獨建立銷售記錄,對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制;

        (六)依據質量管理基礎數據,定期自動生成陳列藥品檢查計劃;

        (七)依據質量管理基礎數據,對藥品有效期進行跟蹤,對近效期的給予預警提示,超有效期的自動鎖定及停銷;

        (八)各類數據的錄入與保存符合本附錄第六條、第七條的相關要求。

        第二十二條藥品經營企業應當根據有關法律法規、《規范》以及質量管理體系內審的要求,及時對系統進行升級,完善系統功能。

         

         

        附錄3:溫濕度自動監測

         

        第一條企業應當按照《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱《規范》)的要求,在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度自動監測系統(以下簡稱系統)。系統應當對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監測和記錄,有效防范儲存運輸過程中可能發生的影響藥品質量安全的風險,確保藥品質量安全。

        第二條系統由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成。各測點終端能夠對周邊環境溫濕度進行數據的實時采集、傳送和報警;管理主機能夠對各測點終端監測的數據進行收集、處理和記錄,并具備發生異常情況時的報警管理功能。

        第三條系統溫濕度數據的測定值應當按照《規范》第八十三條的有關規定設定。

        系統應當自動生成溫濕度監測記錄,內容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區或運輸工具類別等。

        第四條系統溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合以下要求:

        (一)測量范圍在040之間,溫度的最大允許誤差為±0.5;

        (二)測量范圍在-250之間,溫度的最大允許誤差為±1.0;

        (三)相對濕度的最大允許誤差為±5RH。

        第五條系統應當自動對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環境進行不間斷監測和記錄。

        系統應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數據,在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據,在運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據。當監測的溫濕度值超出規定范圍時,系統應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數據。

        第六條當監測的溫濕度值達到設定的臨界值或者超出規定范圍,系統應當能夠實現就地和在指定地點進行聲光報警,同時采用短信通訊的方式,向至少3名指定人員發出報警信息。

        當發生供電中斷的情況時,系統應當采用短信通訊的方式,向至少3名指定人員發出報警信息。

        第七條系統各測點終端采集的監測數據應當真實、完整、準確、有效。

        (一)測點終端采集的數據通過網絡自動傳送到管理主機,進行處理和記錄,并采用可靠的方式進行數據保存,確保不丟失和不被改動。

        (二)系統具有對記錄數據不可更改、刪除的功能,不得有反向導入數據的功能。

        (三)系統不得對用戶開放溫濕度傳感器監測值修正、調整功能,防止用戶隨意調整,造成監測數據失真。

        第八條企業應當對監測數據采用安全、可靠的方式按日備份,備份數據應當存放在安全場所,數據保存時限符合《規范》第四十二條的要求。

        第九條系統應當與企業計算機終端進行數據對接,自動在計算機終端中存儲數據,可以通過計算機終端進行實時數據查詢和歷史數據查詢。

        第十條系統應當獨立地不間斷運行,防止因供電中斷、計算機關閉或故障等因素,影響系統正常運行或造成數據丟失。

        第十一條系統保持獨立、安全運行,不得與溫濕度調控設施設備聯動,防止溫濕度調控設施設備異常導致系統故障的風險。

        第十二條企業應當對儲存及運輸設施設備的測點終端布點方案進行測試和確認,保證藥品倉庫、運輸設備中安裝的測點終端數量及位置,能夠準確反映環境溫濕度的實際狀況。

        第十三條藥品庫房或倉間安裝的測點終端數量及位置應當符合以下要求:

        (一)每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端,并均勻分布。

        (二)平面倉庫面積在300平方米以下的,至少安裝2個測點終端;300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1個測點終端,不足300平方米的按300平方米計算。

        平面倉庫測點終端安裝的位置,不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。

        (三)高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的,每300平方米面積至少安裝4個測點終端,每增加300平方米至少增加2個測點終端,并均勻分布在貨架上、下位置;貨架層高在8米以上的,每300平方米面積至少安裝6個測點終端,每增加300平方米至少增加3個測點終端,并均勻分布在貨架的上、中、下位置;不足300平方米的按300平方米計算。

        高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置,不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。

        (四)儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數量,須符合本條上述的各項要求,其安裝數量按每100平方米面積計算。

        第十四條每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂,安裝的測點終端數量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的,每增加20立方米至少增加1個測點終端,不足20立方米的按20立方米計算。

        每臺冷藏箱或保溫箱應當至少配置一個測點終端。

        第十五條測點終端應當牢固安裝在經過確認的合理位置,避免儲運作業及人員活動對監測設備造成影響或損壞,其安裝位置不得隨意變動。

        第十六條企業應當對測點終端每年至少進行一次校準,對系統設備應當進行定期檢查、維修、保養,并建立檔案。

        第十七條系統應當滿足相關部門實施在線遠程監管的條件。


         

        附錄4:藥品收貨與驗收

         

        第一條企業應當按照國家有關法律法規及《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱《規范》),制定藥品收貨與驗收標準。對藥品收貨與驗收過程中出現的不符合質量標準或疑似假、劣藥的情況,應當交由質量管理部門按照有關規定進行處理,必要時上報藥品監督管理部門。

        第二條藥品到貨時,收貨人員應當對運輸工具和運輸狀況進行檢查。

        (一)檢查運輸工具是否密閉,如發現運輸工具內有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質量的現象,及時通知采購部門并報質量管理部門處理。

        (二)根據運輸單據所載明的啟運日期,檢查是否符合協議約定的在途時限,對不符合約定時限的,報質量管理部門處理。

        (三)供貨方委托運輸藥品的,企業采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息,并將上述情況提前通知收貨人員;收貨人員在藥品到貨后,要逐一核對上述內容,內容不一致的,通知采購部門并報質量管理部門處理。

        (四)冷藏、冷凍藥品到貨時,查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況,核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄;對未采用規定的冷藏設備運輸或溫度不符合要求的,應當拒收,同時對藥品進行控制管理,做好記錄并報質量管理部門處理。

        第三條藥品到貨時,收貨人員應當查驗隨貨同行單(票)以及相關的藥品采購記錄。無隨貨同行單(票)或無采購記錄的應當拒收;隨貨同行單(票)記載的供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容,與采購記錄以及本企業實際情況不符的,應當拒收,并通知采購部門處理。

        第四條應當依據隨貨同行單(票)核對藥品實物。隨貨同行單(票)中記載的藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、生產廠商等內容,與藥品實物不符的,應當拒收,并通知采購部門進行處理。

        第五條收貨過程中,對于隨貨同行單(票)或到貨藥品與采購記錄的有關內容不相符的,由采購部門負責與供貨單位核實和處理。

        (一)對于隨貨同行單(票)內容中,除數量以外的其他內容與采購記錄、藥品實物不符的,經供貨單位確認并提供正確的隨貨同行單(票)后,方可收貨。

        (二)對于隨貨同行單(票)與采購記錄、藥品實物數量不符的,經供貨單位確認后,應當由采購部門確定并調整采購數量后,方可收貨。

        (三)供貨單位對隨貨同行單(票)與采購記錄、藥品實物不相符的內容,不予確認的,應當拒收,存在異常情況的,報質量管理部門處理。

        第六條收貨人員應當拆除藥品的運輸防護包裝,檢查藥品外包裝是否完好,對出現破損、污染、標識不清等情況的藥品,應當拒收。

        收貨人員應當將核對無誤的藥品放置于相應的待驗區域內,并在隨貨同行單(票)上簽字后,移交驗收人員。

        第七條藥品待驗區域及驗收藥品的設施設備,應當符合以下要求:

        (一)待驗區域有明顯標識,并與其他區域有效隔離;

        (二)待驗區域符合待驗藥品的儲存溫度要求;

        (三)設置特殊管理的藥品專用待驗區域,并符合安全控制要求;

        (四)保持驗收設施設備清潔,不得污染藥品。

        第八條企業應當根據不同類別和特性的藥品,明確待驗藥品的驗收時限,待驗藥品要在規定時限內驗收,驗收合格的藥品,應當及時入庫,驗收中發現的問題應當盡快處理,防止對藥品質量造成影響。

        第九條驗收藥品應當按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件,對于相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,不得入庫,并交質量管理部門處理。

        (一)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書,藥品檢驗報告書需加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質量管理專用章原印章;從批發企業采購藥品的,檢驗報告書的傳遞和保存,可以采用電子數據的形式,但要保證其合法性和有效性。

        (二)驗收實施批簽發管理的生物制品時,有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質量管理專用章原印章的《生物制品批簽發合格證》復印件。

        (三)驗收進口藥品時,有加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的相關證明文件:

        1.《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》;

        2.進口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素需有《進口準許證》;

        3.進口藥材需有《進口藥材批件》;

        4.《進口藥品檢驗報告書》或注明已抽樣字樣的《進口藥品通關單》;

        5.進口國家規定的實行批簽發管理的生物制品,有批簽發證明文件和《進口藥品檢驗報告書》。

        (四)驗收特殊管理的藥品須符合國家相關規定。

        第十條應當對每次到貨的藥品進行逐批抽樣驗收,抽取的樣品應當具有代表性,對于不符合驗收標準的,不得入庫,并報質量管理部門處理。

        (一)對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。整件數量在2件及以下的,要全部抽樣檢查;整件數量在2件以上至50件以下的,至少抽樣檢查3件;整件數量在50件以上的,每增加50件,至少增加抽樣檢查1件,不足50件的,按50件計。

        (二)對抽取的整件藥品需開箱抽樣檢查,從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查,對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的,至少再增加一倍抽樣數量,進行再檢查。

        (三)對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的,要開箱檢查至最小包裝。

        (四)到貨的非整件藥品要逐箱檢查,對同一批號的藥品,至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。

        第十一條驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對,出現問題的,報質量管理部門處理。

        (一)檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞,包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規格、生產廠商、生產批號、生產日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規格及儲運圖示標志,以及特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記。

        (二)檢查最小包裝的封口是否嚴密、牢固,有無破損、污染或滲液,包裝及標簽印字是否清晰,標簽粘貼是否牢固。

        (三)檢查每一最小包裝的標簽、說明書是否符合以下規定:

        1.標簽有藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等內容;對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內容的,至少標明藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容;中藥蜜丸蠟殼至少注明藥品通用名稱。

        2.化學藥品與生物制品說明書列有以下內容:藥品名稱(通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音)、成分[活性成分的化學名稱、分子式、分子量、化學結構式(復方制劑可列出其組分名稱)]、性狀、適應癥、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學、貯藏、包裝、有效期、執行標準、批準文號、生產企業(企業名稱、生產地址、郵政編碼、電話和傳真)。

        3.中藥說明書列有以下內容:藥品名稱(通用名稱、漢語拼音)、成分、性狀、功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執行標準、批準文號、說明書修訂日期、生產企業(企業名稱、生產地址、郵政編碼、電話和傳真)。

        4.特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標簽及說明書上均有規定的標識和警示說明;處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應的警示語或忠告語,非處方藥的包裝有國家規定的專有標識;蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有運動員慎用警示標識。

        5.進口藥品的包裝、標簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊證號,并有中文說明書。

        6.中藥飲片的包裝或容器與藥品性質相適應及符合藥品質量要求。中藥飲片的標簽需注明品名、包裝規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期;整件包裝上有品名、產地、生產日期、生產企業等,并附有質量合格的標志。實施批準文號管理的中藥飲片,還需注明批準文號。

        7.中藥材有包裝,并標明品名、規格、產地、供貨單位、收購日期、發貨日期等;實施批準文號管理的中藥材,還需注明批準文號。

        第十二條在保證質量的前提下,如果生產企業有特殊質量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質量的,可不打開最小包裝;外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品,可不開箱檢查。

        第十三條驗收地產中藥材時,如果對到貨中藥材存在質量疑問,應當將實物與企業中藥樣品室(柜)中收集的相應樣品進行比對,確認后方可收貨。

        驗收人員應當負責對中藥材樣品的更新和養護,防止樣品出現質量變異。收集的樣品放入中藥樣品室(柜)前,應當由質量管理人員進行確認。

        第十四條企業應當加強對退貨藥品的收貨、驗收管理,保證退貨環節藥品的質量和安全,防止混入假冒藥品。

        (一)收貨人員要依據銷售部門確認的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進行核對,確認為本企業銷售的藥品后,方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場所。

        (二)對銷后退回的冷藏、冷凍藥品,根據退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數據,確認符合規定條件的,方可收貨;對于不能提供文件、數據,或溫度控制不符合規定的,給予拒收,做好記錄并報質量管理部門處理。

        (三)驗收人員對銷后退回的藥品進行逐批檢查驗收,并開箱抽樣檢查。整件包裝完好的,按照本附錄第十條規定的抽樣原則加倍抽樣檢查;無完好外包裝的,每件須抽樣檢查至最小包裝,必要時送藥品檢驗機構檢驗。

        (四)銷后退回藥品經驗收合格后,方可入庫銷售,不合格藥品按《規范》有關規定處理。

        第十五條檢查驗收結束后,應當將檢查后的完好樣品放回原包裝,并在抽樣的整件包裝上標明抽驗標志,對已經檢查驗收的藥品,應當及時調整藥品質量狀態標識或移入相應區域。

        第十六條對驗收合格的藥品,應當由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續,由倉儲部門建立庫存記錄。

        第十七條驗收藥品應當做好驗收記錄。

        (一)驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果、驗收人員姓名和驗收日期等內容。

        (二)中藥材驗收記錄包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容,實施批準文號管理的中藥材,還要記錄批準文號。中藥飲片驗收記錄包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容,實施批準文號管理的中藥飲片還要記錄批準文號。

        (三)建立專門的銷后退回藥品驗收記錄,記錄包括退貨單位、退貨日期、通用名稱、規格、批準文號、批號、生產廠商(或產地)、有效期、數量、驗收日期、退貨原因、驗收結果和驗收人員等內容。

        (四)驗收不合格的藥品,需注明不合格事項及處置措施。

        第十八條企業按照《規范》的相關規定,進行藥品直調的,可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照《規范》的要求驗收藥品,建立專門的直調藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業。


         

        附錄5:驗證管理

         

        第一條本附錄適用于《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱《規范》)中涉及的驗證范圍與內容,包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測系統(以下簡稱監測系統)等進行驗證,確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求,并能安全、有效地正常運行和使用,確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。

        第二條企業質量負責人負責驗證工作的監督、指導、協調與審批,質量管理部門負責組織倉儲、運輸等部門共同實施驗證工作。

        第三條企業應當按照質量管理體系文件的規定,按年度制定驗證計劃,根據計劃確定的范圍、日程、項目,實施驗證工作。

        第四條企業應當在驗證實施過程中,建立并形成驗證控制文件,文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等,驗證控制文件應當歸入藥品質量管理檔案,并按規定保存。

        (一)驗證方案根據每一項驗證工作的具體內容及要求分別制定,包括驗證的實施人員、對象、目標、測試項目、驗證設備及監測系統描述、測點布置、時間控制、數據采集要求,以及實施驗證的相關基礎條件,驗證方案需經企業質量負責人審核并批準后,方可實施。

        (二)企業需制定實施驗證的標準和驗證操作規程。

        (三)驗證完成后,需出具驗證報告,包括驗證實施人員、驗證過程中采集的數據匯總、各測試項目數據分析圖表、驗證現場實景照片、各測試項目結果分析、驗證結果總體評價等,驗證報告由質量負責人審核和批準。

        (四)在驗證過程中,根據驗證數據分析,對設施設備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監測系統參數設定的不合理情況等偏差,進行調整和糾正處理,使相關設施設備及監測系統能夠符合規定的要求。

        (五)根據驗證結果對可能存在的影響藥品質量安全的風險,制定有效的預防措施。

        第五條企業應當根據驗證方案實施驗證。

        (一)相關設施設備及監測系統在新投入使用前或改造后需進行使用前驗證,對設計或預定的關鍵參數、條件及性能進行確認,確定實際的關鍵參數及性能符合設計或規定的使用條件。

        (二)當相關設施設備及監測系統超出設定的條件或用途,或是設備出現嚴重運行異?;蚬收蠒r,要查找原因、評估風險,采取適當的糾正措施,并跟蹤效果。

        (三)對相關設施設備及監測系統進行定期驗證,以確認其符合要求,定期驗證間隔時間不超過1年。

        (四)根據相關設施設備和監測系統的設計參數以及通過驗證確認的使用條件,分別確定最大的停用時間限度;超過最大停用時限的,在重新啟用前,要評估風險并重新進行驗證。

        第六條企業應當根據驗證的內容及目的,確定相應的驗證項目。

        (一)冷庫驗證的項目至少包括:

        1.溫度分布特性的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區域;

        2.溫控設備運行參數及使用狀況測試;

        3.監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認;

        4.開門作業對庫房溫度分布及藥品儲存的影響;

        5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下,庫房保溫性能及變化趨勢分析;

        6.對本地區的高溫或低溫等極端外部環境條件,分別進行保溫效果評估;

        7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前,進行空載及滿載驗證;

        8.年度定期驗證時,進行滿載驗證。

        (二)冷藏車驗證的項目至少包括:

        1.車廂內溫度分布特性的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區域;

        2.溫控設施運行參數及使用狀況測試;

        3.監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認;

        4.開門作業對車廂溫度分布及變化的影響;

        5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下,車廂保溫性能及變化趨勢分析;

        6.對本地區高溫或低溫等極端外部環境條件,分別進行保溫效果評估;

        7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前,進行空載及滿載驗證;

        8.年度定期驗證時,進行滿載驗證。

        (三)冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少包括:

        1.箱內溫度分布特性的測試與分析,分析箱體內溫度變化及趨勢;

        2.蓄冷劑配備使用的條件測試;

        3.溫度自動監測設備放置位置確認;

        4.開箱作業對箱內溫度分布及變化的影響;

        5.高溫或低溫等極端外部環境條件下的保溫效果評估;

        6.運輸最長時限驗證。

        (四)監測系統驗證的項目至少包括:

        1.采集、傳送、記錄數據以及報警功能的確認;

        2.監測設備的測量范圍和準確度確認;

        3.測點終端安裝數量及位置確認;

        4.監測系統與溫度調控設施無聯動狀態的獨立安全運行性能確認;

        5.系統在斷電、計算機關機狀態下的應急性能確認;

        6.防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認。

        第七條應當根據驗證對象及項目,合理設置驗證測點。

        (一)在被驗證設施設備內一次性同步布點,確保各測點采集數據的同步、有效。

        (二)在被驗證設施設備內,進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。

        (三)每個庫房中均勻性布點數量不得少于9個,倉間各角及中心位置均需布置測點,每兩個測點的水平間距不得大于5米,垂直間距不得超過2米。

        (四)庫房每個作業出入口及風機出風口至少布置5個測點,庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少布置3個測點。

        (五)每個冷藏車箱體內測點數量不得少于9個,每增加20立方米增加9個測點,不足20立方米的按20立方米計算。

        (六)每個冷藏箱或保溫箱的測點數量不得少于5個。

        第八條應當確定適宜的持續驗證時間,以保證驗證數據的充分、有效及連續。

        (一)在庫房各項參數及使用條件符合規定的要求并達到運行穩定后,數據有效持續采集時間不得少于48小時。

        (二)在冷藏車達到規定的溫度并運行穩定后,數據有效持續采集時間不得少于5小時。

        (三)冷藏箱或保溫箱經過預熱或預冷至規定溫度并滿載裝箱后,按照最長的配送時間連續采集數據。

        (四)驗證數據采集的間隔時間不得大于5分鐘。

        第九條應當確保所有驗證數據的真實、完整、有效、可追溯,并按規定保存。

        第十條驗證使用的溫度傳感器應當經法定計量機構校準,校準證書復印件應當作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫度傳感器應當適用被驗證設備的測量范圍,其溫度測量的最大允許誤差為±0.5。

        第十一條企業應當根據驗證確定的參數及條件,正確、合理使用相關設施設備及監測系統,未經驗證的設施、設備及監測系統,不得用于藥品冷藏、冷凍儲運管理。

        驗證的結果,應當作為企業制定或修訂質量管理體系文件相關內容的依據。

        第十二條企業可與具備相應能力的第三方機構共同實施驗證工作,企業應當確保驗證實施的全過程符合《規范》及本附錄的相關要求。

         


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