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      1. 藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則

        作者:廣州慧冷科技有限公司 瀏覽: 發表時間:2020-06-29 10:46:38

        附件

         

         

         

        藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則

        (修訂稿)

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        一、為規范藥品經營企業監督檢查工作,根據《藥品經營質量管理規范》,制定《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》。

        二、本指導原則包含《藥品經營質量管理規范》的檢查項目和所對應的附錄檢查內容。檢查有關檢查項目時,應當同時對應附錄檢查內容。如果附錄檢查內容存在任何不符合要求的情形,所對應的檢查項目應當判定為不符合要求。

        三、本指導原則檢查項目分三部分。批發企業檢查項目共256項,其中嚴重缺陷項目(**10項,主要缺陷項目(*103項,一般缺陷項目143項;零售企業檢查項目共176項,其中嚴重缺陷項目(**8項,主要缺陷項(*53項,一般缺陷項115項;體外診斷試劑(藥品)經營企業檢查項目共185項,其中嚴重缺陷項目(**9項,主要缺陷項(*70項,一般缺陷項106項。

        四、藥品零售連鎖企業總部及配送中心按照藥品批發企業檢查項目檢查,藥品零售連鎖企業門店按照藥品零售企業檢查項目檢查。

        五、藥品生產企業銷售藥品,以及藥品流通過程中其他涉及藥品儲存、運輸的,參照本指導原則有關檢查項目檢查。

         

        六、認證檢查結果判定:

        檢查項目

        結果判定

        嚴重缺陷項目(**

        主要缺陷項目(*

        一般缺陷項目

        0

        0

        20%

        通過檢查

        0

        0

        20%~30%

        限期整改后復核檢查

        0

        10%

        20%

        1

        -

        -

        不通過檢查

        0

        10%

        -

        0

        10%

        20%

        0

        0

        30%

        注:缺陷項目比例數=對應的缺陷項目中不符合項目數/(對應缺陷項目總數-對應缺陷檢查項目合理缺項數)×100%。

         

        七、監督檢查結果判定:

        檢查項目

        結果判定

        嚴重缺陷項目(**

        主要缺陷項目(*

        一般缺陷項目

        0

        0

        0

        符合藥品經營質量管理規范

        0

        0

        藥品批發企業

        43

        違反藥品經營質量管理規范,

        限期整改

        藥品零售企業

        34

        體外診斷試劑(藥品)經營企業

        33

        0

        藥品批發企業

        10

        藥品批發企業

        29

        藥品零售企業

        5

        藥品零售企業

        23

        體外診斷試劑(藥品)經營企業

        7

        體外診斷試劑(藥品)經營企業

        22

        1

        -

        -

        嚴重違反藥品經營質量管理規范,

        撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》

        0

        藥品批發企業

        10

        -

        藥品零售企業

        5

        體外診斷試劑(藥品)經營企業

        7

        0

        藥品批發企業

        10

        藥品批發企業

        29

        藥品零售企業

        5

        藥品零售企業

        23

        體外診斷試劑(藥品)經營企業

        7

        體外診斷試劑(藥品)經營企業

        22

        0

        0

        藥品批發企業

        43

        藥品零售企業

        34

        體外診斷試劑(藥品)經營企業

        33

        第一部分  藥品批發企業

        一、《藥品經營質量管理規范》部分

        序號

        條款號

        檢查項目

        1

         

        **00201

        企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施,確保藥品質量,并按照國家有關要求建立藥品追溯系統,實現藥品可追溯。

        2

        **00401

        藥品經營企業應當依法經營。

        3

        **00402

        藥品經營企業應當堅持誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行為。

        4

        *00501

        企業應當依據有關法律法規及《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱《規范》)的要求建立質量管理體系。

        5

        00502

        企業應當確定質量方針。

        6

        00503

        企業應當制定質量管理體系文件,開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

        7

        *00601

        企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求,并貫徹到藥品經營活動的全過程。

        8

        *00701

        企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。

        9

        *00801

        企業應當定期開展質量管理體系內審。

        10

        *00802

        企業應當在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時,組織開展內審。

        11

        *00901

        企業應當對內審的情況進行分析,依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施,不斷提高質量控制水平,保證質量管理體系持續有效運行。

        12

        01001

        企業應當采用前瞻或者回顧的方式,對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。

        13

        01101

        企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價,確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。

        14

        *01201

        企業應當全員參與質量管理,各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責,承擔相應的質量責任。

        15

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        *01301

        企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位。

        16

        *01302

        企業應當明確規定各組織機構或者崗位的職責、權限及相互關系。

        17

        *01401

        企業負責人是藥品質量的主要責任人,全面負責企業日常管理,負責提供必要的條件,保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責,確保企業實現質量目標并按照《規范》要求經營藥品。

        18

        *01501

        企業質量負責人應當由企業高層管理人員擔任,全面負責藥品質量管理工作,獨立履行職責,在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。

        19

        *01601

        企業應當設立質量管理部門,有效開展質量管理工作。

        20

        *01602

        企業質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。

        21

        01701

        質量管理部門應當督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及《規范》的要求。

        22

        01702

        質量管理部門應當組織制訂質量管理體系文件,并指導、監督文件的執行。

        23

        *01703

        質量管理部門應當負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核,并根據審核內容的變化進行動態管理。

        24

        01704

        質量管理部門應當負責質量信息的收集和管理,并建立藥品質量檔案。

        25

        *01705

        質量管理部門應當負責藥品的驗收,指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作。

        26

        *01706

        質量管理部門應當負責不合格藥品的確認,對不合格藥品的處理過程實施監督。

        27

        01707

        質量管理部門應當負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。

        28

        01708

        質量管理部門應當負責假劣藥品的報告。

        29

        01709

        質量管理部門應當負責藥品質量查詢。

        30

        *01710

        質量管理部門應當負責指導設定計算機系統質量控制功能,負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新。

        31

        *01711

        質量管理部門應當組織驗證、校準相關設施設備。

        32

        01712

        質量管理部門應當負責藥品召回的管理。

        33

        01713

        質量管理部門應當負責藥品不良反應的報告。

        34

        *01714

        質量管理部門應當組織質量管理體系的內審和風險評估。

        35

        01715

        質量管理部門應當組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價。

        36

        *01716

        質量管理部門應當組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查。

        37

        01717

        質量管理部門應當協助開展質量管理教育和培訓。

        38

        01718

        質量管理部門應當承擔其他應當由質量管理部門履行的職責。

        39

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        01801

        企業從事藥品經營和質量管理工作的人員,應當符合有關法律法規及《規范》規定的資格要求,不得有相關法律法規禁止從業的情形。

        40

        *01901

        企業負責人應當具有大學??埔陨蠈W歷或者中級以上專業技術職稱;應當經過基本的藥學專業知識培訓,熟悉有關藥品管理的法律法規及《規范》。

        41

        *02001

        企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷,在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

        42

        *02101

        企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷,能獨立解決經營過程中的質量問題。

        43

        02201

        企業應當配備符合相關資格要求的質量管理、驗收及養護等崗位人員。

        44

        *02202

        從事質量管理工作的,應當具有藥學中?;蛘哚t學、生物、化學等相關專業大學??埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。

        45

        *02203

        從事驗收工作的,應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。

        46

        02204

        從事養護工作的,應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。

        47

        *02205

        從事中藥材、中藥飲片驗收工作的,應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱。

        48

        02206

        從事中藥材、中藥飲片養護工作的,應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱。

        49

        02207

        直接收購地產中藥材的,驗收人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱。

        50

        *02208

        從事疫苗配送的,還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱,并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。

        51

        *02301

        從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗,不得兼職其他業務工作。

        52

        02401

        從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷。

        53

        02402

        從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。

        54

        *02501

        企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓,以符合《規范》的要求。

        55

        02601

        培訓內容應當包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。

        56

        *02701

        企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓和考核,使相關人員能正確理解并履行職責。

        57

        02702

        培訓工作應當做好記錄并建立檔案。

        58

        *02801

        從事特殊管理的藥品的人員,應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。

        59

        *02802

        從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸等工作的人員,應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。

        60

        02901

        企業應當制定員工個人衛生管理制度。

        61

        02902

        企業儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。

        62

        03001

        質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案。

        63

        03002

        患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。

        64

        03003

        身體條件不符合相應崗位特定要求的,不得從事相關工作。

        65

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        **03101

        企業制定質量管理體系文件應當完備,并符合企業實際,文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。

        66

        *03201

        文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管,以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規程進行,并保存相關記錄。

        67

        03301

        文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。

        68

        03302

        文件文字應當準確、清晰、易懂。

        69

        03303

        文件應當分類存放,便于查閱。

        70

        03401

        企業應當定期審核、修訂文件。

        71

        03402

        企業使用的文件應當為現行有效的文本,已廢止或者失效的文件除留檔備查外,不得在工作現場出現。

        72

        03501

        企業應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件,并嚴格按照規定開展工作。

         

         

         

         

         

         

        73

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

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        *03601

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        *03601

         

        質量管理制度應當包括以下內容:

        (一)質量管理體系內審的規定;

        (二)質量否決權的規定;

        (三)質量管理文件的管理;

        (四)質量信息的管理;

        (五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定;

        (六)藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理;

        (七)特殊管理的藥品的規定;

        (八)藥品有效期的管理;

        (九)不合格藥品、藥品銷毀的管理;

        (十)藥品退貨的管理;

        (十一)藥品召回的管理;

        (十二)質量查詢的管理;

        (十三)質量事故、質量投訴的管理;

        (十四)藥品不良反應報告的規定;

        (十五)環境衛生、人員健康的規定;

        (十六)質量方面的教育、培訓及考核的規定;

        (十七)設施設備保管和維護的管理;

        (十八)設施設備驗證和校準的管理;

        (十九)記錄和憑證的管理;

        (二十)計算機系統的管理;

        (二十一)藥品追溯的規定;

        (二十二)其他應當規定的內容。

        74

        *03701

        部門及崗位職責應當包括:

        (一)質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責;

        (二)企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責;

        (三)質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責;

        (四)與藥品經營相關的其他崗位職責。

        75

        *03801

        企業應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程。

        76

        *03901

        企業應當建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄。

        77

        *03902

        記錄應當真實、完整、準確、有效和可追溯。

        78

        04001

        通過計算機系統記錄數據時,有關人員應當按照操作規程,通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核。

        79

        04002

        數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監督下進行。

        80

        04003

        數據的更改過程應當留有記錄。

        81

        *04101

        書面記錄及憑證應當及時填寫,并做到字跡清晰,不得隨意涂改,不得撕毀。

        82

        04102

        更改記錄的,應當注明理由、日期并簽名,保持原有信息清晰可辨。

        83

        04201

        記錄及憑證應當至少保存5年。

        84

        04202

        疫苗的記錄及憑證按相關規定保存。

        85

        04203

        特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。

        86

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        *04301

        企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。

        87

        04401

        庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求,防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。

        88

        04501

        藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。

        89

        *04601

        庫房的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存,便于開展儲存作業。

        90

        04602

        庫房內外環境整潔,無污染源,庫區地面硬化或者綠化。

        91

        04603

        庫房內墻、頂光潔,地面平整,門窗結構嚴密。

        92

        04604

        庫房有可靠的安全防護措施,能夠對無關人員進入實行可控管理,防止藥品被盜、替換或者混入假藥。

        93

        04605

        庫房有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。

        94

        04701

        庫房應當配備藥品與地面之間有效隔離的設備。

        95

        04702

        庫房應當配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。

        96

        *04703

        庫房應當配備有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備。

        97

        *04704

        庫房應當配備自動監測、記錄庫房溫濕度的設備。

        98

        04705

        庫房應當配備符合儲存作業要求的照明設備。

        99

        04706

        庫房應當有用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備。

        100

        04707

        庫房應當有包裝物料的存放場所。

        101

        04708

        庫房應當有驗收、發貨、退貨的專用場所。

        102

        *04709

        庫房應當有不合格藥品專用存放場所。

        103

        *04710

        經營特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施。

        104

        *04801

        經營中藥材、中藥飲片的,應當有專用的庫房和養護工作場所。

        105

        04802

        直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室(柜)。

        106

        *04901

        經營冷藏、冷凍藥品的,應當配備與其經營規模和品種相適應的冷庫。

        107

        **04902

        儲存疫苗的,應當配備兩個以上獨立冷庫。

        108

        *04903

        冷庫應當配備溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備。

        109

        04904

        應當配備冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統。

        110

        04905

        對有特殊低溫要求的藥品,應當配備符合其儲存要求的設施設備。

        111

        *04906

        經營冷藏、冷凍藥品的應當配備冷藏車。

        112

        *04907

        經營冷藏、冷凍藥品的應當配備車載冷藏箱或者保溫箱等設備。

        113

        *05001

        運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。

        114

        *05101

        運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。

        115

        *05102

        冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能。

        116

        *05103

        冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

        117

        05201

        儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責,并建立記錄和檔案。

        118

         

        *05301

        企業應當按照國家有關規定,對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。

        119

        *05302

        企業應當對冷庫進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。

        120

        *05303

        企業應當對儲運溫濕度監測系統進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。

        121

        *05304

        企業應當對冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。

        122

        *05401

        企業應當根據相關驗證管理制度,形成驗證控制文件,包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。

        123

        05501

        驗證應當按照預先確定和批準的方案實施。

        124

        05502

        驗證報告應當經過審核和批準。

        125

        05503

        驗證文件應當存檔。

        126

        *05601

        企業應當根據驗證確定的參數及條件,正確、合理使用相關設施設備。

        127

         

         

        *05701

        企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統,實現藥品可追溯。

        128

        05801

        企業計算機系統應當有支持系統正常運行的服務器和終端機。

        129

        05802

        企業計算機系統應當有安全穩定的網絡環境、固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺。

        130

        05803

        企業計算機系統應當有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網。

        131

        05804

        企業計算機系統應當有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能。

        132

        **05805

        企業計算機系統應當有符合《規范》要求及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。

        133

        *05901

        計算機系統各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求,保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

        134

        *06001

        計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份,備份數據應當存放在安全場所。

        135

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        **06101

        企業采購藥品應當確定供貨單位的合法資格;確定所購入藥品的合法性;核實供貨單位銷售人員的合法資格。

        136

        06102

        企業采購藥品應當與供貨單位簽訂質量保證協議。

        137

        06103

        采購中涉及的首營企業、首營品種,采購部門應當填寫相關申請表格,經過質量管理部門和企業質量負責人審核批準。必要時應當組織實地考察,對供貨單位質量管理體系進行評價。

         

        138

         

         

        138

         

        *06201

         

         

        *06201

        對首營企業的審核,應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料,確認真實、有效:
        (一)《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件;
        (二)營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件,及上一年度企業年度報告公示情況;
        (三)《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件;
        (四)相關印章、隨貨同行單(票)樣式;
        (五)開戶戶名、開戶銀行及賬號。

        139

        *06301

        采購首營品種應當審核藥品的合法性,索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核,審核無誤的方可采購。

        140

        06302

        首營品種審核資料應當歸入藥品質量檔案。

        141

        *06401

        企業應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料:

        (一)加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件;

        (二)加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書,授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼,以及授權銷售的品種、地域、期限;

        (三)供貨單位及供貨品種相關資料。

        142

        06501

        企業與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容:

        (一)明確雙方質量責任;

        (二)供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責;

        (三)供貨單位應當按照國家規定開具發票;

        (四)藥品質量符合藥品標準等有關要求;

        (五)藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定;

        (六)藥品運輸的質量保證及責任;

        (七)質量保證協議的有效期限。

        143

        **06601

        企業采購藥品時應當向供貨單位索取發票。

        144

        06602

        發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等;不能全部列明的,應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》,并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。

        145

        **06701

        發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致,并與財務賬目內容相對應。

        146

        06702

        發票按有關規定保存。

        147

        06801

        采購藥品應當建立采購記錄,包括藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容,采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地等。

        148

        *06901

        除發生災情、疫情、突發事件或者臨床緊急救治等特殊情況,以及其他符合國家有關規定的情形外,企業不得采用直調方式購銷藥品。

        149

        06902

        企業在上述特殊情況下,采取將已采購的藥品不入本企業倉庫,直接從供貨單位發送到購貨單位的直調方式購銷藥品的,應當建立專門的采購記錄,保證有效的質量跟蹤和追溯。

        150

        *07001

        采購特殊管理的藥品,應當嚴格按照國家有關規定進行。

        151

        07101

        企業應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審,并進行動態跟蹤管理。

        152

        07102

        企業應當建立質量評審和供貨單位質量檔案。

        153

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        *07201

        企業應當按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收,防止不合格藥品入庫。

        154

        *07301

        藥品到貨時,收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求,并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品,做到票、賬、貨相符。

        155

        07302

        隨貨同行單(票)應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容,并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

        156

        *07401

        冷藏、冷凍藥品到貨時,應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄,不符合溫度要求的應當拒收。

        157

        07501

        收貨人員對符合收貨要求的藥品,應當按品種特性要求放于相應待驗區域,或者設置狀態標志,通知驗收。

        158

        *07502

        冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。

        159

        07601

        驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。

        160

        07602

        供貨單位為批發企業的,檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式,但應當保證其合法性和有效性。

        161

        *07701

        企業應當按照驗收規定,對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收。

        162

        07702

        抽取的樣品應當具有代表性。

        163

        07703

        同一批號的藥品至少檢查一個最小包裝,但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的,可不打開最小包裝。

        164

        07704

        破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的,應當開箱檢查至最小包裝。

        165

        07705

        外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品,可不開箱檢查。

        166

        07801

        驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。

        167

        07802

        驗收結束后,應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱,加封并標示。

        168

        *07901

        特殊管理的藥品應當按照相關規定在專庫或者專區內驗收。

        169

        08001

        驗收藥品應當做好驗收記錄,包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。

        170

        08002

        中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。

        171

        08003

        中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容,實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。

        172

        08004

        驗收不合格的應當注明不合格事項及處置措施。

        173

        08005

        驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。

        174

        08101

        企業應當建立庫存記錄,驗收合格的藥品應當及時入庫登記;驗收不合格的,不得入庫,并由質量管理部門處理。

        175

        08201

        企業按《規范》規定進行藥品直調的,可委托購貨單位進行藥品驗收。

        176

        08202

        應當建立專門的直調藥品驗收記錄。

        177

        08203

        驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業。

        178

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        08301

        企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存。

        179

        *08302

        企業應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒有標示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存。

        180

        08303

        儲存藥品相對濕度為35%75%。

        181

        08304

        在人工作業的庫房儲存藥品,按質量狀態實行色標管理:合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色。

        182

        08305

        儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。

        183

        08306

        搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作,堆碼高度符合包裝圖示要求,避免損壞藥品包裝。

        184

        *08307

        藥品按批號堆碼,不同批號的藥品不得混垛。

        185

        *08308

        藥品堆碼垛間距不小于5厘米,與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米。

        186

        *08309

        藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。

        187

        *08310

        中藥材和中藥飲片分庫存放。

        188

        *08311

        特殊管理的藥品應當按照國家有關規定儲存。

        189

        08312

        拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。

        190

        08313

        儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔、無破損,無雜物堆放。

        191

        08314

        未經批準的人員不得進入儲存作業區。

        192

        08315

        儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為。

        193

        08316

        藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。

        194

        08401

        養護人員應當根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護。

        195

        08402

        養護人員應當指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業。

        196

        08403

        養護人員應當檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境。

        197

        *08404

        養護人員應當對庫房溫濕度進行有效監測、調控。

        198

        08405

        養護人員應當按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查,并建立養護記錄。

        199

        08406

        養護人員應當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養護。

        200

        *08407

        養護人員發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄,并通知質量管理部門處理。

        201

        08408

        養護人員應當對中藥材和中藥飲片按其特性采取有效方法進行養護并記錄,所采取的養護方法不得對藥品造成污染。

        202

        08409

        養護人員應當定期匯總、分析養護信息。

        203

        *08501

        企業應當采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制,采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施,防止過期藥品銷售。

        204

        08601

        藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時,應當迅速采取安全處理措施,防止對儲存環境和其他藥品造成污染。

        205

        *08701

        對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施,并在計算機系統中鎖定,同時報告質量管理部門確認。

        206

        08702

        對存在質量問題的藥品應當存放于標志明顯的專用場所,并有效隔離,不得銷售。

        207

        08703

        懷疑為假藥的,應及時報告藥品監督管理部門。

        208

        *08704

        對存在質量問題的特殊管理的藥品,應當按照國家有關規定處理。

        209

        *08705

        不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄。

        210

        08706

        對不合格藥品應當查明并分析原因,及時采取預防措施。

        211

        08801

        企業應當對庫存藥品定期盤點,做到賬、貨相符。

        212

        *08901

        企業應當將藥品銷售給合法的購貨單位,并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實,保證藥品銷售流向真實、合法。

        213

        *09001

        企業應當嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍,并按照相應的范圍銷售藥品。

        214

        **09101

        企業銷售藥品應當如實開具發票,做到票、賬、貨、款一致。

        215

        09201

        企業應當做好藥品銷售記錄,應當包括藥品的通用名稱、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。

        216

        09202

        中藥材銷售記錄應當包括品名、規格、產地、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。

        217

        09203

        中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。

        218

        09204

        按照《規范》規定進行藥品直調的,應當建立專門的銷售記錄。

        219

        *09301

        銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品,應當嚴格按照國家有關規定執行。

        220

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        *09401

        藥品出庫時應當對照銷售記錄進行復核。

        221

        *09402

        發現以下情況不得出庫,并報告質量管理部門處理:

        (一)藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題;

        (二)包裝內有異常響動或者液體滲漏;

        (三)標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符;

        (四)藥品已超過有效期;

        (五)其他異常情況的藥品。

        222

        09501

        藥品出庫復核應當建立記錄,包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。

        223

        *09601

        特殊管理的藥品出庫應當按照有關規定進行復核。

        224

        *09701

        藥品拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。

        225

        *09801

        藥品出庫時應當附加蓋企業藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單(票)。

        226

        09802

        企業按照《規范》規定直調藥品的,直調藥品出庫時,由供貨單位開具兩份隨貨同行單(票),分別發往直調企業和購貨單位。

        隨貨同行單(票)應當包括直調企業名稱、供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容,并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

        227

        09901

        冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業,應當由專人負責。

        228

        09902

        車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求。

        229

        *09903

        應當在冷藏環境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。

        230

        09904

        裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態,達到規定溫度后方可裝車。

        231

        09905

        啟運時應當做好運輸記錄,內容包括運輸工具和啟運時間等。

        232

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        10001

        企業應當按照質量管理制度的要求,嚴格執行運輸操作規程,并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。

        233

        10101

        運輸藥品,應當根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素,選用適宜的運輸工具,采取相應措施防止出現破損、污染等問題。

        234

        *10201

        發運藥品時,應當檢查運輸工具,發現運輸條件不符合規定的,不得發運。

        235

        10202

        運輸藥品過程中,運載工具應當保持密閉。

        236

        10301

        企業應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。

        237

        *10401

        企業應當根據藥品的溫度控制要求,在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

        238

        10402

        運輸過程中,藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑,防止對藥品質量造成影響。

        239

        *10501

        在冷藏、冷凍藥品運輸途中,應當實時監測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。

        240

        *10601

        企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案,對運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件,能夠采取相應的應對措施。

        241

        *10701

        企業委托其他單位運輸藥品的,應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計,索取運輸車輛的相關資料,符合《規范》運輸設施設備條件和要求的方可委托。

        242

        10801

        企業委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協議,明確藥品質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限等內容。

        243

        10901

        企業運輸藥品應當有記錄,實現運輸過程的質量追溯,運輸記錄應當至少保存5年。

        244

        10902

        委托運輸記錄至少包括發貨時間、發貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位等內容,采用車輛運輸的,還應當載明車牌號,并留存駕駛人員的駕駛證復印件。

        245

        11001

        已裝車的藥品應當及時發運并盡快送達。

        246

        11002

        委托運輸的,企業應當要求并監督承運方嚴格履行委托運輸協議,防止因在途時間過長影響藥品質量。

        247

        11101

        企業應當采取運輸安全管理措施,防止在運輸過程中發生藥品盜搶、遺失、調換等事故。

        248

        *11201

        特殊管理的藥品的運輸應當符合國家有關規定。

        249

         

         

         

         

         

        *11301

        企業應當加強對退貨的管理,保證退貨環節藥品的質量和安全,防止混入假冒藥品。

        250

        11401

        企業應當按照質量管理制度的要求,制定投訴管理操作規程,內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

        251

        11501

        企業應當配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理。

        252

        11502

        對投訴的質量問題查明原因,采取有效措施及時處理和反饋,并做好記錄,必要時應當通知供貨單位及藥品生產企業。

        253

        11601

        企業應當及時將投訴及處理結果等信息記入檔案,以便查詢和跟蹤。

        254

        *11701

        企業發現已售出藥品有嚴重質量問題,應當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄,同時向藥品監督管理部門報告。

        255

        11801

        企業應當協助藥品生產企業履行召回義務,按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品,并建立藥品召回記錄。

        256

        11901

        企業質量管理部門應當配備專職或者兼職人員,按照國家有關規定承擔藥品不良反應監測和報告工作。

         

        二、附錄部分

        (一)冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理

        條款號

        檢查項目

        所對應附錄檢查內容

        *02802

        從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸等工作的人員,應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。

        從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等崗位工作的人員,應當接受相關法律法規、專業知識、相關制度和標準操作規程的培訓,經考核合格后,方可上崗。

        *04901

        經營冷藏、冷凍藥品的,應當配備與其經營規模和品種相適應的冷庫。

        1.冷庫設計應當符合國家相關標準要求。

        2.應當合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發貨、待處理藥品存放等區域,并有明顯標示。

        *04903

        冷庫應當配備溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備。

        1.冷庫具有自動調控溫濕度的功能。

        2.冷庫配置溫濕度自動監測系統。

        3.可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數據。

        4.具有遠程及就地實時報警功能。

        5.可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。

        *04906

        經營冷藏、冷凍藥品的應當配備冷藏車。

        1.冷藏車的配置符合國家相關標準要求。

        2.冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能。

        3.冷藏車廂內部留有保證氣流充分循環的空間。

        *04907

        經營冷藏、冷凍藥品的應當配備車載冷藏箱或者保溫箱等設備。

        1.冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能。

        2.冷藏箱具有自動調控溫度的功能。

        3.保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。

        *05101

        運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。

        企業運輸冷藏、冷凍藥品,應當根據藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環境溫度等情況,選擇適宜的運輸工具和溫控方式,確保運輸過程溫度符合要求。

        *05102

        冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能。

        1.冷藏車具有自動調控溫度的功能。

        2.冷藏車配置溫濕度自動監測系統。

        3.可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數據。

        4.具有遠程及就地實時報警功能。

        5.可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。

        *05103

        冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

        1.車載冷藏箱及保溫箱配置溫濕度自動監測系統。

        2.可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數據。

        3.具有遠程及就地實時報警功能。

        4.可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。

        05201

        儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責,并建立記錄和檔案。

        定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護并記錄。

        *05601

        企業應當根據驗證確定的參數及條件,正確、合理使用相關設施設備。

        企業應當依據驗證確定的參數和條件,制定設施設備的操作、使用規程。

        *07401

        冷藏、冷凍藥品到貨時,應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄,不符合溫度要求的應當拒收。

        1.企業應當按照《規范》的要求,進行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。

        2.檢查運輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規定。

        3.查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數據,導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄,確認全過程溫度狀況是否符合規定。

        4.收貨須做好記錄,內容包括:藥品名稱、數量、生產企業、發貨單位、發運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、收貨人員等。

        5.對未按規定使用冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸的,應當拒收。

        6.對運輸過程中溫度不符合要求的,應當拒收,將藥品隔離存放于溫度要求的環境中,并報質量管理部門處理。

        *07502

        冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。

        冷藏、冷凍藥品驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發貨等作業活動,必須在冷庫內完成。

        *08302

        企業應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒有標示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存。

        08312

        拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。

        *09903

        應當在冷藏環境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。

        *08308

        藥品堆碼垛間距不小于5厘米,與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米。

        1.冷庫內藥品的堆垛間距,藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距,應當符合《規范》的要求。

        2.冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內,以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。

        3.冷藏車廂內,藥品與廂內前板距離不小于10厘米,與后板、側板、底板間距不小于5厘米,藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿,確保氣流正常循環和溫度均勻分布。

        *08404

        養護人員應當對庫房溫濕度進行有效監測、調控。

        藥品儲存環境溫濕度超出規定范圍時,應當及時采取有效措施進行調控,防止溫濕度超標對藥品質量造成影響。

        08405

        養護人員應當按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查,并建立養護記錄。

        企業應當由專人負責對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進行重點養護檢查。

        09902

        車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求。

        1.使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的,應當按照經過驗證的標準操作規程,進行藥品包裝和裝箱的操作。

        2.裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內。

        3.按照驗證確定的條件,在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。

        4.藥品裝箱后,冷藏箱啟動動力電源和溫度監測設備,保溫箱啟動溫度監測設備,檢查設備運行正常后,將箱體密閉。

        09904

        裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態,達到規定溫度后方可裝車。

        1.使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的,啟運前應當按照經過驗證的標準操作規程進行操作。

        2.提前打開制冷機組和溫度監測設備,對車廂內預熱或預冷至規定的溫度。

        3.開始裝車時關閉制冷機組,并盡快完成藥品裝車。

        4.藥品裝車完畢,及時關閉車廂廂門,檢查廂門密閉情況,并上鎖。

        5.啟動溫度調控設備,檢查溫度調控和監測設備運行狀況,運行正常方可啟運。

        10402

        運輸過程中,藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑,防止對藥品質量造成影響。

        保溫箱內使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離。

        *10501

        在冷藏、冷凍藥品運輸途中,應當實時監測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。

        1.冷藏、冷凍藥品運輸過程中,應當實時采集、記錄、上傳冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。

        2.運輸過程中溫度超出規定范圍時,溫濕度自動監測系統應當實時發出報警指令,由相關人員查明原因,及時采取有效措施進行調控。

        *10601

        企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案,對運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件,能夠采取相應的應對措施。

        1.企業應當制定冷藏、冷凍藥品儲存和運輸過程中溫度控制的應急預案,對出現異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況,能夠及時采取有效的應對措施,防止因異常情況造成的溫度失控。

        2.企業制定的應急預案應當包括應急組織機構、人員職責、設施設備、外部協作資源、應急措施等內容,并持續完善和優化。

        *10701

        企業委托其他單位運輸藥品的,應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計,索取運輸車輛的相關資料,符合《規范》運輸設施設備條件和要求的方可委托。

        1.企業委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時,應當保證委托運輸過程符合《規范》要求。

        2.索取承運單位的運輸資質文件、運輸設施設備和監測系統證明及驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監測等相關資料。

        3.對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審計,審計報告存檔備查。

        4.承運單位冷藏、冷凍運輸設施設備及自動監測系統不符合規定或未經驗證的,不得委托運輸。

        5.根據承運方的資質和條件,必要時對承運方的相關人員進行培訓和考核。

        10801

        企業委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協議,明確藥品質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限等內容。

        1.與承運方簽訂委托運輸協議。

        2.內容包括承運方制定并執行符合要求的運輸標準操作規程,對運輸過程中溫度控制和實時監測的要求,明確在途時限以及運輸過程中的質量安全責任。

        *11301

        企業應當加強對退貨的管理,保證退貨環節藥品的質量和安全,防止混入假冒藥品。

        1.對銷后退回的冷藏冷凍藥品,應當同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數據。

        2.對于不能提供文件、數據或者溫度控制不符合規定的,應當拒收,做好記錄并報質量管理部門處理。

         

         

        (二)藥品經營企業計算機系統

        條款號

        檢查項目

        所對應附錄檢查內容

        *00901

        企業應當對內審的情況進行分析,依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施,不斷提高質量控制水平,保證質量管理體系持續有效運行。

        藥品經營企業應當根據有關法律法規、《規范》以及質量管理體系內審的要求,及時對系統進行升級,完善系統功能。

        *01710

        質量管理部門應當負責指導設定計算機系統質量控制功能,負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新。

        藥品批發企業質量管理部門應當履行以下職責:

        1.負責指導設定系統質量控制功能。

        2.負責系統操作權限的審核,并定期跟蹤檢查。

        3.監督各崗位人員嚴格按規定流程及要求操作系統。

        4.負責質量管理基礎數據的審核、確認生效及鎖定。

        5.負責經營業務數據修改申請的審核,符合規定要求的方可按程序修改。

        6.負責處理系統中涉及藥品質量的有關問題。

        *03701

        信息管理部門的職責。

        藥品批發企業負責信息管理的部門應當履行以下職責:

        1.負責系統硬件和軟件的安裝、測試及網絡維護。

        2.負責系統數據庫管理和數據備份。

        3.負責培訓、指導相關崗位人員使用系統。

        4.負責系統程序的運行及維護管理。

        5.負責系統網絡以及數據的安全管理。

        6.保證系統日志的完整性。

        7.負責建立系統硬件和軟件管理檔案。

        *05701

        企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統,實現藥品可追溯。

        1.藥品經營企業應當建立與經營范圍和經營規模相適應的計算機系統,能夠實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程,并符合藥品追溯的實施條件。

        2.藥品經營企業應當按照《規范》相關規定,在系統中設置各經營流程的質量控制功能,與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、運輸等系統功能形成內嵌式結構,對各項經營活動進行判斷,對不符合藥品監督管理法律法規以及《規范》的行為進行識別及控制,確保各項質量控制功能的實時和有效。

        05801

        企業計算機系統應當有支持系統正常運行的服務器和終端機。

        1.有支持系統正常運行的服務器。

        2.質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、銷售等崗位配備專用的終端設備。

        **05805

        企業計算機系統應當有符合《規范》要求及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。

        有符合《規范》及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。

        1.藥品批發企業應當將審核合格的供貨單位、購貨單位及經營品種等信息錄入系統,建立質量管理基礎數據庫并有效運用。

        2.質量管理基礎數據包括供貨單位、購貨單位、經營品種、供貨單位銷售人員資質、購貨單位采購人員資質及提貨人員資質等相關內容。

        3.質量管理基礎數據與對應的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品的合法性、有效性相關聯,與供貨單位或購貨單位的經營范圍相對應,由系統進行自動跟蹤、識別與控制。

        4.系統對接近失效的質量管理基礎數據進行提示、預警,提醒相關部門及崗位人員及時索取、更新相關資料;任何質量管理基礎數據失效時,系統都自動鎖定與該數據相關的業務功能,直至數據更新和生效后,相關功能方可恢復。

        *05901

         

        計算機系統各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求,保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

        1.藥品批發企業應當嚴格按照管理制度和操作規程進行系統數據的錄入、修改和保存,以保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。

        2.各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統,并在權限范圍內錄入或查詢數據,未經批準不得修改數據信息。

        3.修改各類業務經營數據時,操作人員在職責范圍內提出申請,經質量管理人員審核批準后方可修改,修改的原因和過程在系統中予以記錄。

        4.系統對各崗位操作人員姓名的記錄,根據專有用戶名及密碼自動生成,不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。

        5.系統操作、數據記錄的日期和時間由系統自動生成,不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。

        6.質量管理基礎數據是企業合法經營的基本保障,須由專門的質量管理人員對相關資料審核合格后,據實確認和更新,更新時間由系統自動生成。

        7.其他崗位人員只能按規定的權限,查詢、使用質量管理基礎數據,不能修改數據的任何內容。

        *06001

        計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份,備份數據應當存放在安全場所。

        1.藥品批發企業應當根據計算機管理制度對系統各類記錄和數據進行安全管理。

        2.采用安全、可靠的方式存儲、備份。

        3.按日備份數據。

        4.備份記錄和數據的介質存放于安全場所,防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。

        **06101

        企業采購藥品應當確定供貨單位的合法資格,確定所購入藥品的合法性。

        1.藥品采購訂單中的質量管理基礎數據應當依據數據庫生成。

        2.系統對各供貨單位的合法資質,能夠自動識別、審核,防止超出經營方式或經營范圍的采購行為發生。

        06801

        采購藥品應當建立采購記錄,包括藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容,采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地等。

        采購訂單確認后,系統自動生成采購記錄。

        *07301

        藥品到貨時,收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求,并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品,做到票、賬、貨相符。

        藥品到貨時,藥品批發企業系統應當支持收貨人員查詢采購記錄,對照隨貨同行單(票)及實物確認相關信息后,方可收貨。

        08001

        驗收藥品應當做好驗收記錄,包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。

        驗收人員按規定進行藥品質量驗收,驗收人員應當對照藥品實物在系統采購記錄的基礎上錄入藥品的批號、生產日期、有效期、到貨數量、驗收合格數量、驗收結果等內容,確認后系統自動生成驗收記錄。

        *08302

        企業應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒有標示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存。

        藥品批發企業系統應當按照藥品的管理類別及儲存特性,自動提示相應的儲存庫區。

        *08309

        藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。

        *08310

        中藥材和中藥飲片分庫存放。

        *08311

        特殊管理的藥品應當按照國家有關規定儲存。

        08312

        拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。

        08405

        養護人員應當按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查,并建立養護記錄。

        藥品批發企業系統應當依據質量管理基礎數據和養護制度,對庫存藥品按期自動生成養護工作計劃,提示養護人員對庫存藥品進行有序、合理的養護。

        *08501

        企業應當采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制,采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施,防止過期藥品銷售。

        藥品批發企業系統應當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制,具備近效期預警提示、超有效期自動鎖定及停銷等功能。

        *08701

        對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施,并在計算機系統中鎖定,同時報告質量管理部門確認。

        1.藥品批發企業系統應當對經營過程中發現的質量有疑問藥品進行控制。

        2.各崗位人員發現質量有疑問藥品,按照本崗位操作權限實施鎖定,并通知質量管理人員。

        3.被鎖定藥品由質量管理人員確認,不屬于質量問題的,解除鎖定,屬于不合格藥品的,由系統生成不合格記錄。

        *08705

        不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄。

        批發企業的計算機系統應對質量不合格藥品的處理過程、處理結果進行記錄,并跟蹤處理結果。

        *09001

        企業應當嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍,并按照相應的范圍銷售藥品。

        1.藥品批發企業銷售藥品時,系統應當依據質量管理基礎數據及庫存記錄生成銷售訂單,系統拒絕無質量管理基礎數據或無有效庫存數據支持的任何銷售訂單的生成。

        2.系統對各購貨單位的法定資質能夠自動識別并審核,防止超出經營方式或經營范圍的銷售行為的發生。

        09201

        企業應當做好藥品銷售記錄。

        銷售訂單確認后,系統自動生成銷售記錄。

        *09401

        藥品出庫時應當對照銷售記錄進行復核。

        藥品批發企業系統應當將確認后的銷售數據傳輸至倉儲部門提示出庫及復核。

        09501

        藥品出庫復核應當建立記錄。

        復核人員完成出庫復核操作后,系統自動生成出庫復核記錄。

        10001

        企業應當按照質量管理制度的要求,嚴格執行運輸操作規程,并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。

        藥品批發企業系統應當對藥品運輸的在途時間進行跟蹤管理,對有運輸時限要求的,應當提示或警示相關部門及崗位人員。

        系統應當按照《規范》要求,生成藥品運輸記錄。

        *11301

        企業應當加強對退貨的管理,保證退貨環節藥品的質量和安全,防止混入假冒藥品。

        藥品批發企業系統對銷后退回藥品應當具備以下功能:

        1.處理銷后退回藥品時,能夠調出原對應的銷售、出庫復核記錄;

        2.對應的銷售、出庫復核記錄與銷后退回藥品實物信息一致的方可收貨、驗收,并依據原銷售、出庫復核記錄數據以及驗收情況,生成銷后退回驗收記錄;

        3.退回藥品實物與原記錄信息不符,或退回藥品數量超出原銷售數量時,系統拒絕藥品退回操作;

        4.系統不支持對原始銷售數據的任何更改。

        (三)溫濕度自動監測

        條款號

        檢查項目

        所對應附錄檢查內容

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        *04704

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        *04704

         

         

         

         

         

         

         

         

        庫房應當配備自動監測、記錄庫房溫濕度的設備。

         

         

         

         

         

         

         

         

        庫房應當配備自動監測、記錄庫房溫濕度的設備。

        藥品庫房或倉間安裝的測點終端數量及位置應當符合以下要求:

        1.每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端,并均勻分布。

        2.平面倉庫面積在300平方米以下的,至少安裝2個測點終端;300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1個測點終端,不足300平方米的按300平方米計算。

        3.平面倉庫測點終端安裝的位置,不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。

        4.高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的,每300平方米面積至少安裝4個測點終端,每增加300平方米至少增加2個測點終端,并均勻分布在貨架上、下位置;貨架層高在8米以上的,每300平方米面積至少安裝6個測點終端,每增加300平方米至少增加3個測點終端,并均勻分布在貨架的上、中、下位置;不足300平方米的按300平方米計算。

        5.高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置,不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。

        1.企業應當在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度自動監測系統(下稱系統)。

        2.系統應當對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監測和記錄。

        3.系統由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成。各測點終端能夠對周邊環境溫濕度進行數據的實時采集、傳送和報警;管理主機能夠對各測點終端監測的數據進行收集、處理和記錄,并具備發生異常情況時的報警管理功能。

        4.系統溫濕度數據的測定值應當按照《規范》第八十五條的有關規定設定。

        5.系統應當自動生成溫濕度監測記錄,內容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區或運輸工具類別等。

        6.系統溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合以下要求:

        6.1.測量范圍在0℃—40℃之間,溫度的最大允許誤差為±0.5℃;

        6.2.測量范圍在-25℃—0℃之間,溫度的最大允許誤差為±1.0℃;

        6.3.相對濕度的最大允許誤差為±5RH。

         

        7.系統應當自動對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環境進行不間斷監測和記錄。

        7.1.系統應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數據。

        7.2.在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據,

        7.3.在運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據。

        7.4.當監測的溫濕度值超出規定范圍時,系統應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數據。

        8.當監測的溫濕度值達到設定的臨界值或者超出規定范圍,系統應當能夠實現就地和在指定地點進行聲光報警,同時采用短信通訊的方式,向至少3名指定人員發出報警信息。當發生供電中斷的情況時,系統應當采用短信通訊的方式,向至少3名指定人員發出報警信息。

        9.系統各測點終端采集的監測數據應當真實、完整、準確、有效。

        9.1.測點終端采集的數據通過網絡自動傳送到管理主機,進行處理和記錄,并采用可靠的方式進行數據保存,確保不丟失和不被改動。

        9.2.系統具有對記錄數據不可更改、刪除的功能,不得有反向導入數據的功能。

        9.3.系統不得對用戶開放溫濕度傳感器監測值修正、調整功能,防止用戶隨意調整,造成監測數據失真。

        10.企業應當對監測數據采用安全、可靠的方式按日備份,備份數據應當存放在安全場所,數據保存時限符合《規范》第四十二條的要求。

         

        11.系統應當與企業計算機終端進行數據對接,自動在計算機終端中存儲數據,可以通過計算機終端進行實時數據查詢和歷史數據查詢。

        12.系統應當獨立地不間斷運行,防止因供電中斷、計算機關閉或故障等因素,影響系統正常運行或造成數據丟失。

        13.系統保持獨立、安全運行,不得與溫濕度調控設施設備聯動,防止溫濕度調控設施設備異常導致系統故障的風險。

        14.企業應當對儲存及運輸設施設備的測點終端布點方案進行測試和確認,保證藥品倉庫、運輸設備中安裝的測點終端數量及位置,能夠準確反映環境溫濕度的實際狀況。

        15.測點終端應當牢固安裝在經過確認的合理位置,避免儲運作業及人員活動對監測設備造成影響或損壞,其安裝位置不得隨意變動。

        16.企業應當對測點終端每年至少進行一次校準,對系統設備應當進行定期檢查、維修、保養,并建立檔案。

        17.系統應當滿足相關部門實施在線遠程監管的條件。

         

         

        *04903

        冷庫應當配備溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備。

        儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數量,須符合本條上述的各項要求,其安裝數量按每100平方米面積計算。

        *05102

        冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能。

        每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂,安裝的測點終端數量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的,每增加20立方米至少增加1個測點終端,不足20立方米的按20立方米計算。

         

         

         

         

         

        *05103

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        *05103

         

         

         

         

         

         

        車載冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        車載冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

         

         

         

         

         

         

        每臺冷藏箱或保溫箱應當至少配置一個測點終端。

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        每臺冷藏箱或保溫箱應當至少配置一個測點終端。

         

        (四)藥品收貨與驗收

        條款號

        檢查項目

        所對應附錄檢查內容

        *03701

        質量管理、驗收崗位職責。

        驗收人員應當負責對中藥材樣品的更新與養護,防止樣品出現質量變異。收集的樣品放入中藥樣品室(柜)前,應當由質量管理人員確認。

        04708

        庫房應當有驗收的專用場所。

        1.藥品待驗區域有明顯標識,并與其他區域有效隔離。

        2.待驗區域符合待驗藥品的儲存溫度要求。

        3.驗收設施設備清潔,不得污染藥品。

        *07201

        企業應當按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收,防止不合格藥品入庫。

        1.企業應當按照國家有關法律法規及《規范》要求,制定藥品收貨與驗收標準。

        2.對藥品收貨與驗收過程中出現的不符合質量標準或疑似假、劣藥的情況,應當交由質量管理部門按照有關規定進行處理,必要時上報藥品監督管理部門。

        3.企業應當根據不同類別和特性的藥品,明確待驗藥品的驗收時限,待驗藥品要在規定時限內驗收。

        4.驗收中發現的問題應當盡快處理,防止對藥品質量造成影響。

         

         

         

         

        *07301

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        *07301

         

        藥品到貨時,收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求,并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品,做到票、賬、貨相符。

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        藥品到貨時,收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求,并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品,做到票、賬、貨相符。

         

        藥品到貨時,收貨人員:

        1.應當檢查運輸工具是否密閉,如發現運輸工具內有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質量的現象,應當通知采購部門并報質量管理部門處理。

        2.根據運輸單據所載明的啟運日期,檢查是否符合協議約定的在途時限,對不符合約定時限的,應當報質量管理部門處理。

        3.供貨方委托運輸藥品的,企業采購部門應當提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息,并將上述情況提前告知收貨人員。

        4.要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息,不一致的應當通知采購部門并報質量管理部門處理。

        5.應當查驗隨貨同行單(票)以及相關的藥品采購記錄。

        6.無隨貨同行單(票)或無采購記錄的應當拒收。

        7.隨貨同行單(票)記載的供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容與采購記錄以及本企業實際情況不符的,應當拒收,并通知采購部門處理。

        8.應當依據隨貨同行單(票)核對藥品實物。隨貨同行單(票)中藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、生產廠商等內容與藥品實物不符的,應當拒收,并通知采購部門進行處理。

        收貨過程中,收貨人員:

        1.對于隨貨同行單(票)內容中除數量以外的其他內容與采購記錄、藥品實物不符的,經采購部門向供貨單位核實確認后,由供貨單位提供正確的隨貨同行單(票)后,方可收貨。

        2.對于隨貨同行單(票)與采購記錄、藥品實物數量不符的,經供貨單位確認后,應當按照采購制度由采購部門確定并調整采購數量后,方可收貨。

        3.供貨單位對隨貨同行單(票)與采購記錄、藥品實物不相符的內容不予確認的,到貨藥品應當拒收,存在異常情況的,報質量管理部門處理。

        4.應當拆除藥品的運輸防護包裝,檢查藥品外包裝是否完好,對出現破損、污染、標識不清等情況的藥品,應當拒收。

        *07401

        冷藏、冷凍藥品到貨時,應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄,不符合溫度要求的應當拒收。

        1.冷藏、冷凍藥品到貨時,應當查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況,核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄。

        2.收貨人員根據運輸單據所載明的啟運日期,檢查是否符合協議約定的在途時限,對不符合約定時限的,應當報質量管理部門處理。

        3.供貨方委托運輸藥品的,企業采購部門應當提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息,并將上述情況提前告知收貨人員。

        4.收貨人員在藥品到貨后,要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息,不一致的應當通知采購部門并報質量管理部門處理。

        5.對未采用規定的冷藏設施運輸的或者溫度不符合要求的應當拒收,做好記錄并報質量管理部門處理。

        07501

        收貨人員對符合收貨要求的藥品,應當按品種特性要求放于相應待驗區域,或者設置狀態標志,通知驗收。

        收貨人員應當將核對無誤的藥品放置于相應的待驗區域內,并在隨貨同行單(票)上簽字后移交驗收人員。

        07702

        抽取的樣品應當具有代表性。

        1.驗收抽取的樣品應當具有代表性。

        2.對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。

        3.整件數量在2件及以下的應當全部抽樣檢查;整件數量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件;整件數量在50件以上的每增加50件,至少增加抽樣檢查1件,不足50件的按50件計。

        4.對抽取的整件藥品應當開箱抽樣檢查。

        5.應當從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查,對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的,至少再加一倍抽樣數量進行檢查。

        6.到貨的非整件藥品應當逐箱檢查,對同一批號的藥品,至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        07801

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        07801

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        07801

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。

         

        1.驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對,出現問題的,報質量管理部門處理。

        2.檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞,包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規格、生產廠商、生產批號、生產日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規格及儲運圖示標志,以及特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記。

        3.檢查最小包裝的封口是否嚴密、牢固,有無破損、污染或滲液,包裝及標簽印字是否清晰,標簽粘貼是否牢固。

        4.檢查每一最小包裝的標簽是否有藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等內容。

        4.1對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內容的,至少標明藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容。

        4.2中藥蜜丸蠟殼至少注明藥品通用名稱。

        5.化學藥品與生物制品說明書列有以下內容:藥品名稱(通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音)、成分[活性成分的化學名稱、分子式、分子量、化學結構式(復方制劑可列出其組分名稱)]、性狀、適應癥、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學、貯藏、包裝、有效期、執行標準、批準文號、生產企業(企業名稱、生產地址、郵政編碼、電話和傳真)。

        6.中藥說明書列有以下內容:藥品名稱(通用名稱、漢語拼音)、成分、性狀、功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執行標準、批準文號、說明書修訂日期、生產企業(企業名稱、生產地址、郵政編碼、電話和傳真)。

        7.特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標簽及說明書上均有規定的標識和警示說明;處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應的警示語或忠告語,非處方藥的包裝有國家規定的專有標識;蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運動員慎用”警示標識。

        8.進口藥品的包裝、標簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊證號,并有中文說明書。

        9.中藥飲片的包裝或容器與藥品性質相適應及符合藥品質量要求。中藥飲片的標簽需注明品名、包裝規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期;整件包裝上有品名、產地、生產日期、生產企業等,并附有質量合格的標志。實施批準文號管理的中藥飲片,還需注明批準文號。

        10.中藥材有包裝,并標明品名、規格、產地、供貨單位、收購日期、發貨日期等;實施批準文號管理的中藥材,還需注明批準文號。驗收地產中藥材時,如果對到貨中藥材存在質量疑問,應當將實物與企業中藥樣品室(柜)中收集的相應樣品進行比對,確認后方可收貨。

        11.驗收實施批簽發管理的生物制品時,應當有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質量管理專用章原印章的《生物制品批簽發合格證》復印件。

        12.驗收進口藥品應當有加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的相關證明文件:《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》;進口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素應當有《進口準許證》;進口藥材應當有《進口藥材批件》;《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關單》;進口國家規定的實行批簽發管理的生物制品,必須有批簽發證明文件和《進口藥品檢驗報告書》。

        07802

        驗收結束后,應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱,加封并標示。

        檢查驗收結束后,應當將檢查后的完好樣品放回原包裝,并在抽樣的整件包裝上標明抽驗標志,對已經檢查驗收的藥品,應當及時調整藥品質量狀態標識或移入相應區域。

        *07901

        特殊管理的藥品應當按照相關規定在專庫或者專區內驗收。

        1.設置特殊管理的藥品專用待驗區域,并符合安全控制要求。

        2.驗收特殊管理的藥品應當符合國家相關規定。

        08101

        企業應當建立庫存記錄,驗收合格的藥品應當及時入庫登記;驗收不合格的,不得入庫,并由質量管理部門處理。

        1.驗收合格的藥品,應當及時入庫。

        2.對驗收合格的藥品,應當由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續,由倉儲部門建立庫存記錄。

        3.對于不符合驗收標準的,不得入庫,并報質量管理部門處理。

        4.對于相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,不得入庫,并交質量管理部門處理。

        *11301

        企業應當加強對退貨的管理,保證退貨環節藥品的質量和安全,防止混入假冒藥品。

        1.企業應當加強對退貨藥品的收貨、驗收管理,保證退貨環節藥品的質量和安全,防止混入假冒藥品。

        2.收貨人員要依據銷售部門確認的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進行核對,確認為本企業銷售的藥品后,方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場所。

        3.對銷后退回的冷藏、冷凍藥品,根據退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數據,確認符合規定條件的,方可收貨;對于不能提供文件、數據,或溫度控制不符合規定的,給予拒收,做好記錄并報質量管理部門處理。

        4.驗收人員對銷后退回的藥品進行逐批檢查驗收,并開箱抽樣檢查。

        5.整件包裝完好的,數量在2件及以下的應當全部抽樣檢查;數量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查6件;整件數量在50件以上的每增加50件,至少增加抽樣檢查2件,不足50件的按50件計。

        6.抽樣檢查應當從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取6個最小包裝進行檢查,對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的,至少再加一倍抽樣數量進行檢查。

        7.無完好外包裝的,每件須抽樣檢查至最小包裝,必要時送藥品檢驗機構檢驗。

        8.銷后退回藥品經驗收合格后,方可入庫銷售,不合格藥品按《規范》有關規定處理。

        (五)驗證管理

        條款號

        檢查項目

        所對應附錄檢查內容

        *01711

        質量管理部門應當組織驗證、校準相關設施設備。

        1.企業應當對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測系統(以下簡稱監測系統)等進行驗證,確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求,并能安全、有效地正常運行和使用,確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。

        2.企業質量負責人負責驗證工作的監督、指導、協調與審批。

        3.質量管理部門負責組織倉儲、運輸等部門共同實施驗證工作。

        *05301

        企業應當按照國家有關規定,對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。

        1.驗證使用的溫度傳感器應當經法定計量機構校準。

        2.校準證書復印件應當作為驗證報告的必要附件。

        3.驗證使用的溫度傳感器應當適用被驗證設備的測量范圍,其溫度測量的最大允許誤差為±0.5℃。

         

         

         

         

        *05302

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        *05302

         

         

         

         

        企業應當對冷庫進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        企業應當對冷庫進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。

         

         

        1.冷庫驗證的項目至少包括:

        1.1. 溫度分布特性的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區域;

        1.2.溫控設備運行參數及使用狀況測試;

        1.3.監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認;

        1.4.開門作業對庫房溫度分布及藥品儲存的影響;

        1.5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下,庫房保溫性能及變化趨勢分析;

        1.6.對本地區的高溫或低溫等極端外部環境條件,分別進行保溫效果評估;

        1.7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前,進行空載及滿載驗證;

        1.8.年度定期驗證時,進行滿載驗證。

        2.根據驗證對象及項目,合理設置驗證測點。

        2.1.在被驗證設施設備內一次性同步布點,確保各測點采集數據的同步、有效。

        2.2.在被驗證設施設備內,進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。

        2.3.每個庫房中均勻性布點數量不得少于9個,倉間各角及中心位置均需布置測點,每兩個測點的水平間距不得大于5米,垂直間距不得超過2米。

        2.4.庫房每個作業出入口及風機出風口至少布置5個測點,庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少布置3個測點。

        3.確定適宜的持續驗證時間,以保證驗證數據的充分、有效及連續。

        3.1.在庫房各項參數及使用條件符合規定的要求并達到運行穩定后,數據有效持續采集時間不得少于48小時。

        3.2.驗證數據采集的間隔時間不得大于5分鐘。

        *05303

        企業應當對儲運溫濕度監測系統進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。

        監測系統驗證的項目至少包括:

        1.采集、傳送、記錄數據以及報警功能的確認。

        2.監測設備的測量范圍和準確度確認。

        3.測點終端安裝數量及位置確認。

        4.監測系統與溫度調控設施無聯動狀態的獨立安全運行性能確認。

        5.系統在斷電、計算機關機狀態下的應急性能確認。

        6.防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認。

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        *05304

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        *05304

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        企業應當對冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        企業應當對冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。

        1.冷藏車驗證的項目至少包括:

        1.1.車廂內溫度分布特性的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區域。

        1.2.溫控設施運行參數及使用狀況測試。

        1.3. 監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認。

        1.4.開門作業對車廂溫度分布及變化的影響。

        1.5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下,車廂保溫性能及變化趨勢分析。

        1.6.對本地區高溫或低溫等極端外部環境條件,分別進行保溫效果評估。

        1.7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前,進行空載及滿載驗證。

        1.8.年度定期驗證時,進行滿載驗證。

        2.冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少包括:

        2.1.箱內溫度分布特性的測試與分析,分析箱體內溫度變化及趨勢。

        2.2.蓄冷劑配備使用的條件測試。

        2.3.溫度自動監測設備放置位置確認。

        2.4.開箱作業對箱內溫度分布及變化的影響。

        2.5.高溫或低溫等極端外部環境條件下的保溫效果評估。

        2.6.運輸最長時限驗證。

        3.根據驗證對象及項目,合理設置驗證測點。

        3.1.在被驗證設施設備內一次性同步布點,確保各測點采集數據的同步、有效。

        3.2.在被驗證設施設備內,進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。

        3.3.每個冷藏車箱體內測點數量不得少于9個,每增加20立方米增加9個測點,不足20立方米的按20立方米計算。

        3.4.每個冷藏箱或保溫箱的測點數量不得少于5個。

        4.確定適宜的持續驗證時間,以保證驗證數據的充分、有效及連續。

        4.1.在冷藏車達到規定的溫度并運行穩定后,數據有效持續采集時間不得少于5小時。

        4.2.冷藏箱或保溫箱經過預熱或預冷至規定溫度并滿載裝箱后,按照最長的配送時間連續采集數據。

        4.3.驗證數據采集的間隔時間不得大于5分鐘。

         

         

         

         

         

         

        *05401

         

         

         

         

         

         

         

         

        *05401

         

         

         

         

         

        企業應當根據相關驗證管理制度,形成驗證控制文件,包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。

         

         

         

         

         

         

         

        企業應當根據相關驗證管理制度,形成驗證控制文件,包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。

         

        1.企業應當按照質量管理體系文件的規定,按年度制定驗證計劃,根據計劃確定的范圍、日程、項目,實施驗證工作。

        2.企業應當在驗證實施過程中,建立并形成驗證控制文件,文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等,

        2.1.驗證方案根據每一項驗證工作的具體內容及要求分別制定,包括驗證的實施人員、對象、目標、測試項目、驗證設備及監測系統描述、測點布置、時間控制、數據采集要求,以及實施驗證的相關基礎條件。

        2.2.企業需制定實施驗證的標準和驗證操作規程。

        2.3.驗證完成后,需出具驗證報告,包括驗證實施人員、驗證過程中采集的數據匯總、各測試項目數據分析圖表、驗證現場實景照片、各測試項目結果分析、驗證結果總體評價等。

        2.4.在驗證過程中,根據驗證數據分析,對設施設備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監測系統參數設定的不合理情況等偏差,進行調整和糾正處理,使相關設施設備及監測系統能夠符合規定的要求。

        2.5.根據驗證結果對可能存在的影響藥品質量安全的風險,制定有效的預防措施。

        05501

        驗證應當按照預先確定和批準的方案實施。

        1.企業應當根據驗證方案實施驗證。

        1.1.相關設施設備及監測系統在新投入使用前或改造后需進行使用前驗證,對設計或預定的關鍵參數、條件及性能進行確認,確定實際的關鍵參數及性能符合設計或規定的使用條件。

        1.2.當相關設施設備及監測系統超出設定的條件或用途,或是設備出現嚴重運行異?;蚬收蠒r,要查找原因、評估風險,采取適當的糾正措施,并跟蹤效果。

        1.3.對相關設施設備及監測系統進行定期驗證,以確認其符合要求,定期驗證間隔時間不超過1年。

        1.4.根據相關設施設備和監測系統的設計參數以及通過驗證確認的使用條件,分別確定最大的停用時間限度;超過最大停用時限的,在重新啟用前,要評估風險并重新進行驗證。

        2.驗證方案需經企業質量負責人審核并批準后,方可實施。

        3.應當確保所有驗證數據的真實、完整、有效、可追溯。

        4.企業可與具備相應能力的第三方機構共同實施驗證工作,企業應當確保驗證實施的全過程符合《規范》及附錄5的相關要求。

        05502

        驗證報告應當經過審核和批準。

        驗證報告由質量負責人審核和批準。

        05503

        驗證文件應當存檔。

        驗證控制文件應當歸入藥品質量管理檔案,并按規定保存。

        *05601

        企業應當根據驗證確定的參數及條件,正確、合理使用相關設施設備。

        1.企業應當根據驗證確定的參數及條件,正確、合理使用相關設施設備及監測系統。

        2.未經驗證的設施、設備及監測系統,不得用于藥品冷藏、冷凍儲運管理。

        3.驗證的結果,應當作為企業制定或修訂質量管理體系文件相關內容的依據。

         


        第二部分  藥品零售企業

        一、《藥品經營質量管理規范》部分

        序號

        條款號

        檢查項目

        1

        **00201

        企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施,確保藥品質量,并按照國家有關要求建立藥品追溯系統,實現藥品可追溯。

        2

        **00401

        藥品經營企業應當依法經營。

        3

        **00402

        藥品經營企業應當堅持誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行為。

        4

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        12001

        企業應當按照有關法律法規及《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱《規范》)的要求制定質量管理文件,開展質量管理活動,確保藥品質量。

        5

        **12101

        企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件,并按照規定設置計算機系統。

        6

        *12201

        企業負責人是藥品質量的主要責任人,負責企業日常管理,負責提供必要的條件,保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責,確保企業按照《規范》要求經營藥品。

        7

        *12301

        企業應當設置質量管理部門或者配備質量管理人員。

        8

        12302

        質量管理部門或者質量管理人員負責督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及《規范》要求。

        9

        12303

        質量管理部門或者質量管理人員負責組織制訂質量管理文件,并指導、監督文件的執行。

        10

        *12304

        質量管理部門或者質量管理人員負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。

        11

        *12305

        質量管理部門或者質量管理人員負責對所采購藥品合法性的審核。

        12

        *12306

        質量管理部門或者質量管理人員負責藥品的驗收,指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作。

        13

        12307

        質量管理部門或者質量管理人員負責藥品質量查詢及質量信息管理。

        14

        12308

        質量管理部門或者質量管理人員負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。

        15

        *12309

        質量管理部門或者質量管理人員負責對不合格藥品的確認及處理。

        16

        12310

        質量管理部門或者質量管理人員負責假劣藥品的報告

        17

        12311

        質量管理部門或者質量管理人員負責藥品不良反應的報告。

        18

        12312

        質量管理部門或者質量管理人員負責開展藥品質量管理教育和培訓。

        19

        12313

        質量管理部門或者質量管理人員負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護。

        20

        12314

        質量管理部門或者質量管理人員負責組織計量器具的校準及檢定工作。

        21

        *12315

        質量管理部門或者質量管理人員負責指導并監督藥學服務工作。

        22

        12316

        質量管理部門或者質量管理人員負責其他應當由質量管理部門或者質量管理人員履行的職責。

        23

         

         

         

         

         

         

         

        12401

        企業從事藥品經營和質量管理工作的人員,應當符合有關法律法規及《規范》規定的資格要求,不得有相關法律法規禁止從業的情形。

        24

        *12501

        企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格。

        25

        *12502

        企業應當按照國家有關規定配備執業藥師,負責處方審核,指導合理用藥。

        26

        12601

        質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。

        27

        12602

        從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。

        28

        12603

        營業員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件。

        29

        12604

        中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。

        30

        *12701

        企業各崗位人員應當接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓,以符合《規范》的要求。

        31

        12801

        企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓,使相關人員能正確理解并履行職責。

        32

        12802

        培訓工作應當做好記錄并建立檔案。

        33

        12901

        企業應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件,使其掌握相關法律法規和專業知識。

        34

        13001

        在營業場所內,企業工作人員應當穿著整潔、衛生的工作服。

        35

        13101

        企業應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案。

        36

        *13102

        患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。

        37

        *13201

        在藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品。

        38

        13202

        在工作區域內不得有影響藥品質量和安全的行為。

        39

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        *13301

        企業應當按照有關法律法規及《規范》規定,制定符合企業實際的質量管理文件,包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。

        40

        13302

        企業應當對質量管理文件定期審核,及時修訂。

        41

        *13401

        企業應當采取措施確保各崗位人員正確理解質量管理文件的內容,保證質量管理文件有效執行。

        42

        *13501

        藥品零售質量管理制度應當包括以下內容:

        (一)藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理,設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理;

        (二)供貨單位和采購品種的審核;

        (三)處方藥銷售的管理;

        (四)藥品拆零的管理;

        (五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理;

        (六)記錄和憑證的管理;

        (七)收集和查詢質量信息的管理;

        (八)質量事故、質量投訴的管理;

        (九)中藥飲片處方審核、調配、核對的管理;

        (十)藥品有效期的管理;

        (十一)不合格藥品、藥品銷毀的管理;

        (十二)環境衛生、人員健康的規定;

        (十三)提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理;

        (十四)人員培訓及考核的規定;

        (十五)藥品不良反應報告的規定;

        (十六)計算機系統的管理;

        (十七)藥品追溯的規定;

        (十八)其他應當規定的內容。

        43

        13601

        企業應當明確企業負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位的職責,設置庫房的還應當包括儲存、養護等崗位職責。

        44

        *13701

        質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

        45

        13801

        藥品零售操作規程應當包括:

        (一)藥品采購、驗收、銷售;

        (二)處方審核、調配、核對;

        (三)中藥飲片處方審核、調配、核對;

        (四)藥品拆零銷售;

        (五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售;

        (六)營業場所藥品陳列及檢查;

        (七)營業場所冷藏藥品的存放;

        (八)計算機系統的操作和管理;

        (九)設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程。

        46

        *13901

        企業應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄,做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

        47

        14001

        記錄及相關憑證應當至少保存5年。

        48

        14002

        特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。

        49

        14101

        通過計算機系統記錄數據時,相關崗位人員應當按照操作規程,通過授權及密碼登錄計算機系統,進行數據的錄入,保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

        50

        14201

        電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份。

        51

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        *14301

        企業的營業場所應當與其藥品經營范圍、經營規模相適應。

        52

        14302

        企業的營業場所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開。

        53

        14401

        營業場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施,避免藥品受室外環境的影響,并做到寬敞、明亮、整潔、衛生。

        54

        14501

        企業營業場所應當有貨架和柜臺。

        55

        14502

        應當有監測、調控溫度的設備。

        56

        14503

        經營中藥飲片的,有存放飲片和處方調配的設備。

        57

        **14504

        經營冷藏藥品的,有專用冷藏設備。

        58

        *14505

        經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的,有符合安全規定的專用存放設備。

        59

        14506

        藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。

        60

        *14601

        企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統,并滿足藥品追溯的要求。

        61

        14701

        企業設置庫房的,應當做到庫房內墻、頂光潔,地面平整,門窗結構嚴密;有可靠的安全防護、防盜等措施。

        62

        14801

        應當有藥品與地面之間有效隔離的設備。

        63

        14802

        應當有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。

        64

        *14803

        應當有有效監測和調控溫濕度的設備。

        65

        14804

        應當有符合儲存作業要求的照明設備。

        66

        14805

        應當有驗收專用場所。

        67

        14806

        應當有不合格藥品專用存放場所。

        68

        **14807

        經營冷藏藥品的,應當有與其經營品種及經營規模相適應的專用設備。

        69

        *14901

        經營特殊管理的藥品應當有符合國家規定的儲存設施。

        70

        15001

        儲存中藥飲片應當設立專用庫房。

        71

        15101

        企業應當按照國家有關規定,對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。

        72

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        *15201

        企業采購藥品應當確定供貨單位的合法資格;確定所購入藥品的合法性;核實供貨單位銷售人員的合法資格。

        73

        15202

        企業采購藥品應當與供貨單位簽訂質量保證協議。

        74

        15203

        采購中涉及的首營企業、首營品種,應當填寫相關申請表格,經質量管理部門(人員)審核。必要時應當組織實地考察,對供貨單位質量管理體系進行評價。

        75

        *15204

        對首營企業的審核,應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料,確認真實、有效:
        (一)《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件;
        (二)營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件,及上一年度企業年度報告公示情況;
        (三)《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件;
        (四)相關印章、隨貨同行單(票)樣式;
        (五)開戶戶名、開戶銀行及賬號。

        76

        *15205

        采購首營品種應當審核藥品的合法性,索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核,審核無誤的方可采購。

        77

        15206

        首營品種審核資料應當歸入藥品質量檔案。

        78

        *15207

        企業應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料:

        (一)加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件;

        (二)加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書,授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼,以及授權銷售的品種、地域、期限;

        (三)供貨單位及供貨品種相關資料。

        79

        15208

        企業與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容:

        (一)明確雙方質量責任;

        (二)供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責;

        (三)供貨單位應當按照國家規定開具發票;

        (四)藥品質量符合藥品標準等有關要求;

        (五)藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定;

        (六)藥品運輸的質量保證及責任;

        (七)質量保證協議的有效期限。

        80

        **15209

        采購藥品時,企業應當向供貨單位索取發票。

        81

        15210

        發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等;不能全部列明的,應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》,并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。

        82

        **15211

        發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致,并與財務賬目內容相對應。

        83

        15212

        發票按有關規定保存。

        84

        15213

        采購藥品應當建立采購記錄,包括藥品通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容,采購中藥飲片的還應當標明產地等內容。

        85

        *15301

        藥品到貨時,收貨人員應當按采購記錄,對照供貨單位的隨貨同行單(票)核實藥品實物,做到票、賬、貨相符。

        86

        *15401

        企業應當按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收。

        87

        15402

        驗收藥品應當做好驗收記錄,包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。

        88

        15403

        中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容,實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。

        89

        15404

        驗收不合格的應當注明不合格事項及處置措施。

        90

        15405

        驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。

        91

        15406

        驗收抽取的樣品應當具有代表性。

        92

        *15501

        冷藏藥品到貨時,應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄,不符合溫度要求的應當拒收。

        93

        15601

        驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。

        94

        15602

        供貨單位為批發企業的,檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式,但應當保證其合法性和有效性。

        95

        *15701

        特殊管理的藥品應當按照相關規定進行驗收。

        96

        15801

        驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架。

        97

        15802

        驗收不合格的,不得入庫或者上架,并報告質量管理人員處理。

        98

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        15901

        企業應當對營業場所溫度進行監測和調控,以使營業場所的溫度符合常溫要求。

        99

        16001

        企業應當定期進行衛生檢查,保持環境整潔。

        100

        16002

        存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛生,不得放置與銷售活動無關的物品,并采取防蟲、防鼠等措施,防止污染藥品。

        101

        *16101

        藥品應當按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。

        102

        16102

        藥品陳列應當設置醒目標志,類別標簽字跡清晰、放置準確。

        103

        16103

        陳列的藥品應當放置于貨架(柜),擺放整齊有序。

        104

        16104

        陳列的藥品應當避免陽光直射。

        105

        *16105

        處方藥、非處方藥分區陳列,并有處方藥、非處方藥專用標識。

        106

        *16106

        處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。

        107

        *16107

        外用藥與其他藥品應當分開擺放。

        108

        16108

        拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區。

        109

        16109

        第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。

        110

        *16110

        冷藏藥品應當放置在冷藏設備中,保證存放溫度符合要求。

        111

        16111

        按規定對冷藏設備溫度進行監測和記錄。

        112

        16112

        中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字。

        113

        16113

        裝斗前應當復核,防止錯斗、串斗。

        114

        16114

        應當定期清斗,防止飲片生蟲、發霉、變質。

        115

        16115

        不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。

        116

        *16116

        經營非藥品應當設置專區,與藥品陳列區域明顯隔離,并有醒目標志。

        117

        16201

        企業應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查,重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。

        118

        *16202

        發現有質量疑問的藥品應當及時撤柜,停止銷售,由質量管理人員確認和處理,并保留相關記錄。

        119

        16301

        企業應當對藥品的有效期進行跟蹤管理,防止近效期藥品售出后可能發生的過期使用。

        120

        16401

        企業設置庫房的,應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存。

        121

        *16402

        企業應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒有標示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存。

        122

        16403

        儲存藥品相對濕度為35%75%。

        123

        16404

        在人工作業的庫房儲存藥品,按質量狀態實行色標管理:合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色。

        124

        16405

        儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。

        125

        16406

        搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作,堆碼高度符合包裝圖示要求,避免損壞藥品包裝。

        126

        *16407

        藥品按批號堆碼,不同批號的藥品不得混垛。

        127

        *16408

        藥品堆碼垛間距不小于5厘米,與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米。

        128

        *16409

        藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。

        129

        *16410

        中藥飲片專庫存放。

        130

        *16411

        特殊管理的藥品應當按照國家有關規定儲存。

        131

        *16412

        拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。

        132

        16413

        儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔,無破損和雜物堆放。

        133

        16414

        未經批準的人員不得進入儲存作業區。

        134

        16415

        儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為。

        135

        16416

        藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。

        136

        16417

        養護人員應當根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護。

        137

        16418

        養護人員應當檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境。

        138

        *16419

        養護人員應當對庫房溫濕度進行有效監測、調控。

        139

        16420

        養護人員應當按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查,并建立養護記錄。

        140

        16421

        養護人員應當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養護。

        141

        *16422

        養護人員應當對中藥飲片按其特性采取有效方法進行養護并記錄,所采取的養護方法不得對藥品造成污染。

        142

        16423

        養護人員應當定期匯總、分析養護信息。

        143

        16424

        藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時,應當迅速采取安全處理措施,防止對儲存環境和其他藥品造成污染。

        144

        16425

        對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施,同時報告質量管理部門確認。

        145

        16426

        對存在質量問題的藥品應當存放于標志明顯的專用場所,并有效隔離,不得銷售。

        146

        16427

        懷疑為假藥的,及時報告藥品監督管理部門。

        147

        *16428

        對存在質量問題的特殊管理的藥品,應當按照國家有關規定處理。

        148

        *16429

        不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄。

        149

        16430

        對不合格藥品應當查明并分析原因,及時采取預防措施。

        150

        16431

        企業應當對庫存藥品定期盤點,做到賬、貨相符。

        151

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        16501

        企業應當在營業場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業執照、執業藥師注冊證等。

        152

        16601

        營業人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌,是執業藥師和藥學技術人員的,工作牌還應當標明執業資格或者藥學專業技術職稱。

        153

        16602

        在崗執業的執業藥師應當掛牌明示。

        154

        16701

        銷售處方藥,處方應當經執業藥師審核后方可調配。

        155

        16702

        對處方所列藥品不得擅自更改或代用,對有配伍禁忌或超劑量的處方,應當拒絕調配,但經處方醫師更正或重新簽字確認的,可以調配。

        156

        16703

        調配處方后經過核對方可銷售。

        157

        16704

        處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或蓋章,并按照有關規定保存處方或其復印件。

        158

        16705

        銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。

        159

        16706

        銷售中藥飲片做到計量準確,并告知煎服方法及注意事項。

        160

        16707

        提供中藥飲片代煎服務,應當符合國家有關規定。

        161

        *16801

        企業銷售藥品應當開具銷售憑證,包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等內容。

        162

        16802

        企業應當做好銷售記錄。

        163

        16901

        企業負責拆零銷售的人員應當經過專門的培訓。

        164

        16902

        拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生,防止交叉污染。

        165

        *16903

        做好拆零銷售記錄,包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等內容。

        166

        16904

        拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝,包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容。

        167

        16905

        拆零銷售藥品應當提供藥品說明書原件或復印件。

        168

        16906

        藥品拆零銷售期間應當保留藥品原包裝和說明書。

        169

        *17001

        銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品,應當嚴格執行國家有關規定。

        170

        17101

        藥品廣告宣傳應當嚴格執行國家有關廣告管理的規定。

        171

        *17201

        非本企業在職人員不得在營業場所內從事藥品銷售相關活動。

        172

        17301

        除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。

        173

        17401

        企業應當在營業場所公布藥品監督管理部門的監督電話,設置顧客意見簿,及時處理顧客對藥品質量的投訴。

        174

        17501

        企業應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定,收集、報告藥品不良反應信息。

        175

        *17601

        企業發現已售出藥品有嚴重質量問題,應當及時采取措施追回藥品并做好記錄,同時向藥品監督管理部門報告。

        176

        17701

        企業應當協助藥品生產企業履行召回義務,控制和收回存在安全隱患的藥品,并建立藥品召回記錄。

         


        二、附錄部分

        (一)藥品經營企業計算機系統

        條款號

        檢查項目

        所對應附錄檢查內容

        12313

        質量管理部門或者質量管理人員負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護。

        1.負責指導設定系統質量控制功能。

        2.負責系統操作權限的審核,并定期跟蹤檢查。

        3.監督各崗位人員嚴格按規定流程及要求操作系統。

        4.負責質量管理基礎數據的審核、確認生效及鎖定。

        5.負責經營業務數據修改申請的審核,符合規定要求的方可按程序修改。

        6.負責處理系統中涉及藥品質量的有關問題。

        14101

        通過計算機系統記錄數據時,相關崗位人員應當按照操作規程,通過授權及密碼登錄計算機系統,進行數據的錄入,保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

        1.各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統,并在權限范圍內錄入或查詢數據,未經批準不得修改數據信息。

        2.修改各類業務經營數據時,操作人員在職責范圍內提出申請,經質量管理人員審核批準后方可修改,修改的原因和過程在系統中予以記錄。

        3.系統對各崗位操作人員姓名的記錄,根據專有用戶名及密碼自動生成,不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。

        4.系統操作、數據記錄的日期和時間由系統自動生成,不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。

        5.企業應當根據計算機管理制度對系統各類記錄和數據進行安全管理。

        6.采用安全、可靠的方式存儲、備份。

        7.按日備份數據。

        8.備份記錄和數據的介質存放于安全場所,防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。

        9.記錄及憑證應當至少保存5年。特殊管理藥品的記錄及憑證按相關規定保存。

        *14601

        企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統,并滿足藥品追溯的要求。

        1.藥品零售企業系統的硬件、軟件、網絡環境及管理人員的配備,應當滿足企業經營規模和質量管理的實際需要。

        2.藥品零售企業系統的銷售管理應當符合以下要求:

        2.1.建立包括供貨單位、經營品種等相關內容的質量管理基礎數據。

        2.2.依據質量管理基礎數據,自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品。

        2.3.拒絕國家有專門管理要求的藥品超數量銷售。

        2.4.與結算系統、開票系統對接,對每筆銷售自動打印銷售票據,并自動生成銷售記錄。

        2.5.依據質量管理基礎數據,對拆零藥品單獨建立銷售記錄,對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制。

        2.6.依據質量管理基礎數據,定期自動生成陳列藥品檢查計劃。

        2.7.依據質量管理基礎數據,對藥品有效期進行跟蹤,對近效期的給予預警提示,超有效期的自動鎖定及停銷。

        3.及時對系統進行升級,完善系統功能。

         

         

         

        (二)藥品收貨與驗收

        條款號

        檢查項目

        所對應附錄檢查內容

        14805

        應當有驗收專用場所。

        1.藥品待驗區域有明顯標識,并與其他區域有效隔離。

        2.待驗區域符合待驗藥品的儲存溫度要求。

        3.驗收設施設備清潔,不得污染藥品。

        *15301

        藥品到貨時,收貨人員應當按采購記錄,對照供貨單位的隨貨同行單(票)核實藥品實物,做到票、賬、貨相符。

        藥品到貨時,收貨人員:

        1.應當查驗隨貨同行單(票)以及相關的藥品采購記錄。

        2.無隨貨同行單(票)或無采購記錄的應當拒收。

        3.隨貨同行單(票)記載的供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容與采購記錄以及本企業實際情況不符的,應當拒收,并通知采購部門(人員)處理。

        4.應當依據隨貨同行單(票)核對藥品實物。隨貨同行單(票)中藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、生產廠商等內容與藥品實物不符的,應當拒收,并通知采購部門(人員)進行處理。

        收貨過程中,收貨人員:

        1.對于隨貨同行單(票)內容中除數量以外的其他內容與采購記錄、藥品實物不符的,經采購部門(人員)向供貨單位核實確認后,由供貨單位提供正確的隨貨同行單(票)后,方可收貨。

        2.對于隨貨同行單(票)與采購記錄、藥品實物數量不符的,經供貨單位確認后,應當按照采購制度由采購部門(人員)確定并調整采購數量后,方可收貨。

        3.供貨單位對隨貨同行單(票)與采購記錄、藥品實物不相符的內容不予確認的,到貨藥品應當拒收,存在異常情況的,報質量管理部門(人員)處理。

        4.應當拆除藥品的運輸防護包裝,檢查藥品外包裝是否完好,對出現破損、污染、標識不清等情況的藥品,應當拒收。

        *15401

        企業應當按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收。

        1.企業應當按照國家有關法律法規及《規范》要求,制定藥品驗收標準。

        2.對藥品收貨與驗收過程中出現的不符合質量標準或疑似假、劣藥的情況,應當交由質量管理部門(人員)按照有關規定進行處理,必要時上報藥品監督管理部門。

        3.企業應當根據不同類別和特性的藥品,明確待驗藥品的驗收時限,待驗藥品要在規定時限內驗收。

        4.驗收中發現的問題應當盡快處理,防止對藥品質量造成影響。

        15406

        驗收抽取的樣品應當具有代表性。

        1.驗收抽取的樣品應當具有代表性。

        2.對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。

        3.整件數量在2件及以下的應當全部抽樣檢查;整件數量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件;整件數量在50件以上的每增加50件,至少增加抽樣檢查1件,不足50件的按50件計。

        4.對抽取的整件藥品應當開箱抽樣檢查。

        5.應當從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查,對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的,至少再加一倍抽樣數量進行檢查。

        6.到貨的非整件藥品應當逐箱檢查,對同一批號的藥品,至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。

         

        *15501

         

         

         

        *15501

        冷藏藥品到貨時,應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄,不符合溫度要求的應當拒收。

         

        冷藏藥品到貨時,應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄,不符合溫度要求的應當拒收。

        1.冷藏、冷凍藥品到貨時,應當查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況,核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄。

        2.收貨人員根據運輸單據所載明的啟運日期,檢查是否符合協議約定的在途時限,對不符合約定時限的,應當報質量管理部門(人員)處理。

        3.供貨方委托運輸藥品的,采購部門(人員)應當提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息,并將上述情況提前告知收貨人員。

        4.收貨人員在藥品到貨后,要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息,不一致的應當通知采購部門(人員)并報質量管理部門處理。

        5.對未采用規定的冷藏設施運輸的或者溫度不符合要求的應當拒收,做好記錄并報質量管理部門(人員)處理。

        15802

        驗收不合格的,不得入庫,并報告質量管理人員處理。

        1.對于不符合驗收標準的,不得入庫,并報質量管理部門處理。

        2.對于相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,不得入庫,并交質量管理部門處理。

         

         

         

         

         


        第三部分  體外診斷試劑(藥品)經營企業

        序號

        條款號

        檢查項目

        1

        **00201

        企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施,確保藥品質量,并按照國家有關要求建立藥品追溯系統,實現藥品可追溯。

        2

        **00401

        企業應當依法經營。

        3

        **00402

        企業應當堅持誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行為。

        4

        *00501

        企業應當依據有關法律法規及《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱《規范》)相關要求建立質量管理體系。

        5

        00502

        企業應當確定質量方針。

        6

        00503

        企業應當制定質量管理體系文件,開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

        7

        *00601

        企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求,并貫徹到經營活動的全過程。

        8

        *00701

        企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。

        9

        *00801

        企業應當定期開展質量管理體系內審。

        10

        00802

        企業應當在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時,組織開展內審。

        11

        *00901

        企業應當對內審的情況進行分析,依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施,不斷提高質量控制水平,保證質量管理體系持續有效運行。

        12

        01101

        企業應當對供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價,確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。

        13

        *01201

        企業應當全員參與質量管理,各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責,承擔相應的質量責任。

        14

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        *01301

        企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位。

        15

        *01401

        企業負責人應當全面負責企業日常管理,負責提供必要的條件,保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責。

        16

        *01501

        企業質量負責人應當全面負責企業質量管理工作,獨立履行職責,在企業內部對質量管理具有裁決權。

        17

        *01601

        企業應當設立質量管理部門或質量管理人員,有效開展質量管理工作。

        18

        01701

        企業質量管理部門或質量管理人員應當督促相關部門和崗位人員執行體外診斷試劑管理的法律法規及《規范》的要求。

        19

        01702

        企業質量管理部門或質量管理人員應當組織制訂質量管理體系文件,并指導、監督文件的執行。

        20

        *01703

        企業質量管理部門或質量管理人員應當負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進產品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核,并根據審核內容的變化進行動態管理。

        21

        01704

        企業質量管理部門或質量管理人員應當負責質量信息的收集和管理,并建立質量檔案。

        22

        *01705

        企業質量管理部門或質量管理人員應當負責體外診斷試劑的驗收,指導并監督采購、儲存、養護、在庫檢查、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作。

        23

        *01706

        企業質量管理部門或質量管理人員應當負責不合格產品的確認,對不合格體產品的處理過程實施監督。

        24

        01707

        企業質量管理部門或質量管理人員應當負責質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。

        25

        01708

        企業質量管理部門或質量管理人員應當負責假劣產品的報告。

        26

        01709

        企業質量管理部門或質量管理人員應當負責質量查詢。

        27

        *01710

        企業質量管理部門或質量管理人員應當負責指導設定計算機系統質量控制功能,負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新。

        28

        *01711

        企業質量管理部門或質量管理人員應當組織對相關設施設備進行校準和驗證。

        29

        01712

        企業質量管理部門或質量管理人員應當負責產品召回的管理。

        30

        01713

        企業質量管理部門或質量管理人員應當負責產品不良反應的報告。

        31

        *01714

        企業質量管理部門或質量管理人員應當組織質量管理體系的內審和風險評估。

        32

        01715

        企業質量管理部門或質量管理人員應當組織對供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價。

        33

        *01716

        企業質量管理部門或質量管理人員應當組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查。

        34

        01717

        企業質量管理部門或質量管理人員應當協助開展質量管理教育和培訓。

        35

        01718

        企業質量管理部門或質量管理人員應當承擔其他應當由質量管理部門履行的職責。

        36

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        01801

        企業從事體外診斷試劑經營和質量管理工作的人員,應當符合有關法律法規及本指導原則規定的資格要求,不得有相關法律法規禁止從業的情形。

        37

        *01901

        企業負責人應當具有大學??埔陨蠈W歷或中級以上專業技術職稱,經過相關專業(醫學、檢驗學、藥學、微生物、生物工程、化學等)知識培訓,熟悉所經營體外診斷試劑管理的法律法規。

        38

        *02001

        企業質量負責人應當具有相關專業(醫學、檢驗學、藥學、微生物、生物工程、化學等)大學本科以上學歷和3年以上體外診斷試劑經營質量管理工作經歷,在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

        39

        **02101

        企業質量管理人員中應當至少1人為主管檢驗師,并具有檢驗學相關專業大學本科以上學歷及3年以上體外診斷試劑檢驗工作經歷,能獨立解決經營過程中的質量問題。

        40

        *02201

        企業應當配備符合資格要求的驗收、售后服務等崗位人員。

        從事驗收工作的,應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

        41

        02202

        從事養護工作的,應當具有檢驗學或者醫學、檢驗學、藥學、微生物、生物工程、化學等相關專業中專以上學歷或者具有相應的初級以上專業技術職稱。

        42

        *02301

        從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗,不得兼職其他業務工作。

        43

        02401

        從事采購工作的人員應當具有醫學、檢驗學、藥學、微生物、生物工程、化學等相關專業中專以上學歷。

        44

        02402

        從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。

        45

        02403

        從事售后服務的人員,應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

        46

        *02501

        企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓。

        47

        02601

        訓內容應當包括相關法律法規、體外診斷試劑專業知識、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。

        48

        *02701

        企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓,使相關人員能正確理解并履行職責。

        49

        02702

        培訓工作應當做好記錄并建立檔案。

        50

        *02801

        從事冷藏、冷凍體外診斷試劑產品儲存、運輸等工作的人員,應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。

        51

        02901

        企業應當制定員工個人衛生管理制度。

        52

        02902

        企業儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。

        53

        03001

        質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸體外診斷試劑產品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案。

        54

        03002

        患有傳染病或者其他可能污染體外診斷試劑的疾病的,不得從事直接接觸體外診斷試劑的工作。

        55

        03003

        身體條件不符合相應崗位特定要求的,不得從事相關工作。

        56

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        **03101

        企業制定的質量管理體系文件應當符合企業實際,文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。

        57

        *03201

        文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管,以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規程進行,并保存相關記錄。

        58

        03301

        文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。

        59

        03302

        文件文字應當準確、清晰、易懂。

        60

        03303

        文件應當分類存放,便于查閱。

        61

        03401

        企業應當定期審核、修訂文件。

        62

        03402

        企業使用的文件應當為現行有效的文本,已廢止或者失效的文件除留檔備查外,不得在工作現場出現。

        63

        03501

        企業應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件,并嚴格按照規定開展工作。

        64

        *03601

        企業質量管理制度應當包括以下內容:

        (一)質量管理體系內審的規定;

        (二)質量否決權的規定;

        (三)質量管理文件的管理;

        (四)質量信息的管理;

        (五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定;

        (六)采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理;

        (七)有效期的管理;

        (八)不合格體外產品的管理;

        (九)退貨的管理;

        (十)召回的管理;

        (十一)質量查詢的管理;

        (十二)質量事故、質量投訴的管理;

        (十三)不良反應報告的規定;

        (十四)環境衛生、人員健康的規定;

        (十五)質量方面的教育、培訓及考核的規定;

        (十六)設施設備保管和維護的管理;

        (十七)設施設備驗證和校準的管理;

        (十八)記錄和憑證的管理;

        (十九)計算機系統的管理;

        (二十)其他應當規定的內容。

        65

        *03701

        部門及崗位職責應當包括:

        (一)質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責;

        (二)企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責;

        (三)質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責;

        (四)其他相關崗位的職責。

        66

        03801

        企業應當制定采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程。

        67

        *03901

        企業應當建立采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格產品處理等相關記錄。

        68

        *03902

        記錄應當真實、完整、準確、有效和可追溯。

        69

        04001

        通過計算機系統記錄數據時,有關人員應當按照操作規程,通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核。

        70

        04002

        數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監督下進行。

        71

        *04101

        書面記錄及憑證應當及時填寫,并做到字跡清晰,不得隨意涂改,不得撕毀。

        72

        04102

        更改記錄的,應當注明理由、日期并簽名,保持原有信息清晰可辨。

        73

        04201

        記錄及憑證應當至少保存5年。

        74

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        *04301

        企業應當具有與其經營規模相適應的經營場所和庫房。

        75

        04401

        庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合產品儲存的要求,防止產品的污染、交叉污染、混淆和差錯。

        76

        04501

        儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。

        77

        *04601

        庫房的規模及條件應當滿足體外診斷試劑的合理、安全儲存,便于開展儲存作業。

        78

        04602

        庫房內外環境整潔,無污染源,庫區地面硬化或者綠化。

        79

        04603